18款创新器械！全球首届心血管奖！

文章来源：心未来；编辑：杨柳荣

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心未来

创新的心血管器械是心血管医学进步的基石。心未来盘点了18款获得全球首届心血管奖的创新器械/设备，覆盖介入心脏病学、心脏外科、医患安全、心脏成像和数字化心血管设备五大领域。希望这些创新产品能惠及全球更多的心血管疾病患者。

# 介入心脏病学

Endologix：经皮外周覆膜支架旁路移植系统

Endologix旗下的经皮外周覆膜支架旁路移植系统（DETOUR™） 于2023年6月7日获得FDA批准上市。 DETOUR™ 曾于2020年9月2日获得FDA突破性器械认证 。该器械主要 由外周覆膜支架和血管穿刺系统组成 ，通过血管穿刺系统在与动脉伴行的静脉中，建立覆膜支架血液旁路，从而改善血管狭窄和闭塞所导致的症状。（详情可见《》）

DETOUR™系统适用于靶病变长度为200mm至460mm，且存在慢性完全性闭塞（100mm至425mm）或弥漫性狭窄>70%的有临床症状的股腘动脉狭窄或闭塞患者。这些患者通常很难通过外科手术或其它血管内治疗手段治疗。DETOUR™系统或其任何组件不用于冠状动脉和脑血管。 除了在介入心脏病学领域获奖外，DETOUR™系统还入选了这次全球首届心血管奖心脏外科领域的创新器械。

佳能医疗：Evolve技术

随着心血管疾病患病人数越来越多、心血管疾病越来越复杂，介入心脏病科面临的挑战越来越大。佳能医疗推出了Alphenix / Evolve 版的血管造影设备，来帮助介入心脏病科应对这些挑战。

佳能医疗专门研发的αEvolve 技术，利用人工智能，提供创新的解决方案，来支持高质量、安全、高效的心血管疾病诊断和治疗。Alphenix / Evolve 为介入心脏病学带来了新的价值。Alphenix / Evolve 版还入选了这次全球首届心血管奖心脏成像领域的创新器械。

Concept Medical：西罗莫司涂层球囊

2023年5月，Concept Medical宣布， 公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得了FDA的研究性设备豁免（IDE） ，这是该公司MagicTouch SCB系列产品的第三个IDE批准。 该IDE批准涵盖了用于治疗冠状动脉小血管的设备 ，IDE批准将允许Concept Medical启动关键的临床研究，对该设备在小血管冠状动脉疾病中的安全性和有效性进行研究。（详情可见：《》）

MagicTouch SCB曾获FDA的“突破性设备”称号， 适用于经皮冠状动脉腔内成形术 ，适用于血管直径为1.50-2.75mm的小冠状动脉以及长度为6-36mm的病变。除了治疗小血管的IDE批准，Concept Medical公司还获得了MagicTouch SCB系列产品的另外两个IDE批准， 产品用于治疗冠状动脉内支架再狭窄适应症和膝下适应症 。

Radiaction Medical：自动化辐射防护系统

Radiaction于2014年成立，是一家致力于为遭受辐射暴露风险的介入科医师提供辐射防护的创新企业。Radiaction 自主研发的Radiation Shield System自动化辐射防护系统，是一 个安装在C形臂上的新型辐射防护系统 。它结合了传感器技术和高度自动化的机器人力学技术， 可作为独立附件安装到市场上现有的不同C形臂上，并与任何专业程序兼容 。目前它已被证明可与西门子医疗Artis系列透视C形臂机器兼容。

这款自动化辐射防护系统 于2022年3月获得FDA的510（k）批准，并具有CE标志 ，是唯一一款全自动、集成的全面防护装置系统。自动化辐射防护系统是首个从源头阻断辐射的创新辐射防护系统。该系统不需要医护人员穿戴防护设备就能为其实现全身防护，直接改变了介入科医护人员辐射防护方式。 该自动化辐射防护系统还入选了这次全球首届心血管奖医患安全领域的创新器械。

Thubrikar：Optimum TAV

Optimum TAV是Thubrikar推出的一种采用镍钛支架和牛心包制备瓣叶技术的自膨胀TAVR。Optimum TAV在目前已公开的自膨胀TAVR中长度最短，其短外形便于冠状动脉通路，长度接近于球扩TAVR产品。Optimum TAV的高度不到商用自膨胀平台的一半，可实现完全的冠状动脉通路。它模仿天然主动脉瓣的最佳几何形状和瓣叶动力学，屈曲区没有缝合孔。

根据Thubrikar介绍，Optimum TAV最大的优势是，采用了模仿人体正常主动脉瓣设计，从而产生了一个有效的结构，减少应力配置和延长耐久性。

2023年12月Thubrikar宣布，已获得波兰主管当局的授权，扩大 Optimum 经导管主动脉瓣植入术（TAVI）系统的 TAVI-1 CE 标志试验。 该授权允许另外15名患者使用公司的第二代输送导管 Precision 2 接受Optimum TAV治疗。

Precision 2 导管经过精心设计，允许在TAVI程序中重新定位和重新捕获 Optimum TAV 以供回收。由于创新的导管设计，Optimum TAV 的短框架部署在病变瓣膜中时会重新定向，从而实现瓣膜的自动轴向对准。

Dot Medical：iVAC 2L短期经皮循环心脏辅助装置

iVAC 2L短期经皮循环心脏辅助装置的外径为17Fr，长100cm，经股动脉置入，气动，能产生2L/min的循环辅助流量。iVAC 2L通过主动降低心室负荷，在HRPCI和CS救治中提供血流动力学支持，辅助效能略高于IABP（动脉内球囊反搏），低于ECMO （体外膜肺氧合） 或Impella系列产品（人工心脏辅助设备）。

iVAC 2L本质是一根单腔导管，在导管前端集成了一个旋转双向阀门，导管连接到一个额外的体外膜泵。 工作过程中，同IABP一样受心律触发。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过导管尖端和管腔被吸入膜泵；舒张期，膜泵通过导管将血液排出，随后打开导管前端阀门，并通过侧流出口将血液输送至升主动脉。主动脉瓣关闭和导管阀门打开保持同步脉动，以确保主动脉瓣功能不受损害。

Elixir Medical：DynamX®冠状动脉生物适配系统

DynamX®冠状动脉生物适配系统是Elixir Medical为克服药物洗脱支架和生物可吸收支架的局限性而开发的。

DynamX®是一种新型冠状动脉植入物，其设计目的是在经皮冠状动脉介入治疗后，为支架解锁、血管解封，并在解封后提供必要的动态支持，以恢复正常的血管运动和功能。2023年10月，Elixir Medical宣布已向日本药品和医疗器械管理局提交DynamX®冠状动脉生物适配系统的审批申请，该系统用于治疗冠状动脉疾病。

GE医疗：Prucka 3 │ Cardiolab

2024年2月2日，GE医疗宣布推出电生理学领域的最新创新产品，配备CardioLab EP记录系统的Prucka 3，以帮助临床医生诊断和治疗心律失常。

带有CardioLab EP记录系统的Prucka 3建立在电生理学领域20多年的成功经验之上，提供了一个强大的标测技术生态系统 ，有助于为心律失常的诊断和治疗提供准确、高效和先进的分析。

该系统的数字平台保持了高信号保真度，同时通过新的信号滤波功能和增强的电力线降噪软件降低了环境噪声。这个前瞻性平台还为电生理学中的新兴技术提供了一条途径，这些技术依赖于质量信号来快速解释临床结果。

爱德华生命科学：Evoque经导管三尖瓣置换系统

EVOQUE是爱德华生命科学推出的一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。2024年2月，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品。（详情可见《》）

EVOQUE经导管三尖瓣置换系统旨在替换患者的原生三尖瓣，无需进行心脏直视手术。该瓣膜是使用微创输送系统植入，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。EVOQUE 瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。

# 心脏外科

飞利浦：3D 心内超声心动图导管

飞利浦在2023经导管心血管治疗年会上，展示了一种新型3D 心内超声心动图 (ICE) 导管VeriSight Pro。该导管可从患者心脏内部生成心脏结构（包括瓣膜）的三维图像，且无需全麻。该解决方案可以让经验丰富的临床医生对介入手术更有信心和掌控感。

VeriSight Pro可与飞利浦高级心脏超声系统 EPIQ CVx 和 EPIQ CVxi配合使用，可为结构性心脏病和电生理学的各种手术提供卓越的 2D 和 3D 实时图像指导。此外，在一项观察性研究中，VeriSight Pro表现出与经食管超声心动图 (TEE) 相当的安全性和手术功效。后者需要将超声探头深入患者食管，且需要全身麻醉。VeriSight Pro还入选了这次全球首届心血管奖心脏成像领域的创新器械。

# 医患安全

Stereotaxis：磁导航手术机器人

2003年，微创血管内介入磁导航手术机器人的先驱和全球领导者Stereotaxis（NYSE:STXSW），推出了全球首个磁导航电生理机器人Niobe。随后，升级版Genesis RMN系统于2020年获得了美国FDA上市批准。Stereotaxis研发的电生理机器人系统的核心组件还在中国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区获得了注册批准。（更多资讯可见：《》）

Genesis RMN利用较小的磁铁，沿着其质心旋转，允许对医生控制做出精确反应。在导航程序中，Genesis RMN System比Stereotaxis Niobe快70%到80%。Genesis RMN整个系统明显更小，旨在改善患者在手术台上的体验，为医生和护士在手术过程中提供更多接触患者的机会，并增加实验室的空间以改善工作环境。

Egg Medical：散射辐射防护系统

EggNest是Egg Medical推出的 一个全面散射辐射防护系统 ， 可完全集成到现代导管室的工作流程中。

EggNest建立在一个新型的碳纤维平台上，带有集成辐射屏蔽，取代了X光台上的患者床垫。它可以保护整个医疗团队，大幅减少医患的散射辐射暴露。经测试和独立医院研究证实，EggNest能将导管室的散射辐射降低91%以上。

# 心脏成像

GE医疗：无线手持超声Vscan Air SL

2023年8月25日，GE医疗宣布，其Vscan Air SL手持超声成像系统正式上市。这是一款便携式无线设备，可以让临床医生在病患身边高效采集和查看清晰的心脏和血管图像，从而加快诊断和治疗决策。（详情可见：《》）

此次成功上市的Vscan Air SL手持超声成像系统是GE医疗在2010年推出的首款 Vscan彩色口袋式超声仪的最新升级版。 据悉，Vscan Air SL采用了GE医疗专有的SignalMax和XDclear技术，通过单晶换能器技术， 在成像性能方面具有高水平的穿透力、分辨率和灵敏度。Vscan Air SL还入选了这次全球首届心血管奖数字化心血管领域的创新设备。

西门子医疗：Artis系列血管造影系统

西门子医疗旗下的Artis系列血管造影系统都入选了这次全球首届心血管奖心脏成像领域的创新设备。 西门子医疗在2023年进博会上展示了全球首款量子能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling 。该系统于2022年7月获批FDA。

ARTIS icono ceiling立足创新，在临床应用中实现了诸多突破：突破传统设备在“时空”上的限制，让病人可以在自由呼吸间进行全身的3D扫描重建；提升精度至亚毫米级，为肿瘤的精细化治疗保驾护航；基于大数据与人工智能重构影像链，保证图像清晰恒定的同时，智能调整X光能谱有效减低了辐射水平，引领肿瘤精准治疗新纪元。

# 数字化心血管设备

Dasi Simulations：人工智能模型AI Model

DASI Simulations提供人工智能驱动的计算预测模型的决策支持产品，其基于人工智能的全自动测量具有高度的准确性、可重复性和再现性，同时加快了心脏团队的工作流程，以更快地达到最佳决策。

2023年6月，DASI Simulations公司宣布其用于经导管主动脉瓣置换术TAVR前建模的人工智能模型AI Model获得了FDA的批准。据了解，该人工智能模型（Precision TAVI）是DASI Simulations首个获得FDA批准的产品。

DASI Simulation提供的解决方案从一个简单的点击开始，将病人的CT血管图上传到公司的安全云服务器。基于专有技术，公司基于云的人工智能平台为每个病人运行跨越综合场景的模拟，并将结果作为互动内容呈现给医生和心脏团队，指导他们达成最佳决策。最后，公司的高素质生物医学工程师进行质量检查，并可全天候与心脏团队协商，提供个性化支持。

Egnite：心脏病患者管理平台

CardioCare是Egnite推出的一个数字健康平台，主要使 用人工智能和大数据分析， 应用算法来预测和识别风险最高的瓣膜性心脏病患者，从而帮助医院更好地管理心脏病患者。

Egnite是一家从Edwards Lifesciences分拆出来的医疗保健初创公司，利用人工智能和大数据改善心脏病的治疗。该公司的数字平台CardioCare可以识别出被诊断为心脏瓣膜疾病但未接受治疗的患者。平台利用人工智能和数据管理心血管病患者群体，以进行适当的后续治疗。尽管在大流行期间推出医疗保健业务存在挑战，但该平台已经得到临床医生和医院的认可。

Elem Biotech：虚拟心脏

ELEM Biotech基于云超级计算机研发出仿真和建模的“虚拟人”。虚拟人能展示患病的器官如何工作，并预测治疗效果，可支持虚拟患者试验，帮助医生开发创新的治疗方式。 虚拟心脏就是利用计算机强大的计算和图形显示能力，通过给计算机心脏模型赋予活体心脏所具有的心肌、血流动力学特性，动态电传导特性，生化特性，并结合各种生理病理知识，使之从形态、结构和功能等方面逼真地再现活体心脏的真实活动，包括电活动、心脏收缩跳动、将血液源源不断送出等过程。简而言之，虚拟心脏融合了人体心脏的电活动、机械变形和流体力学这三个物理学原理，并可模拟人体心脏的腔室和脉管系统，展示人体心脏在不同的健康、疾病和治疗条件下的状况。

FibriCheck：心房颤动远程监控软件

2017年，比利时数字保健公司 Qompium 在一众数字健康公司中横空出世，凭借其业务部门 FibriCheck，被欧洲心脏病学会评为最佳数字健康公司。FibriCheck 创立于2014年，是世界上第一款通过医学认证（CE Class IIA，FDA批准）的应用程序，可远程检测包括心房颤动在内的不规则心律。

FibriCheck 的测量通过智能手机实现，使用者只需将手指放在智能手机相机上60秒。之后，应用程序会提供实时分析，并用可视化报告显示结果，以支持循证（远程）咨询和下一步医疗决策。

Health Innovation East 与西萨福克医院基金会信托基金合作，使用 FibriCheck 智能手机软件，促成了新的心房颤动远程监控试点。 据了解，FibriCheck可安装在智能手机和智能手表上，使用手机的摄像头监测心律失常。如果监测表明患者可能存在心房颤动，医院基金会将及时联系患者，采取进一步措施。

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主编｜赵清 审核｜祎禾