获批CE！这款可充电骶神经系统即将上市

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Sophia

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2024年3月15日，植入式神经调节技术公司Axonics(Nasdaq:AXNX)宣布，第4代R20™可充电骶神经调节（SNM）系统获得FDA的CE认证，预计在4月中旬面向欧洲市场开放销售。

# 产品研发背景

膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿急症状为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。

根据市场统计，仅在美国就有高达3700万成年人患有膀胱过度活动症 (OAB)，其中450万人需要接受神经刺激疗法。

近年来随着我国进入老龄化社会，膀胱过度活动症的发生率也逐年上升。其中：

• 中国OAB的总体患病率为6.0%，其中男性患病率5.9%，女性患病率为6.0%。

• OAB整体患病率随年龄的增长明显增高。

尽管膀胱过度活动症 (OAB)和大便失禁不会危及患者生命，但是这些疾病会使患者生活质量严重下降。

植入式骶神经调节 (SNM) 系统是一种微创治疗方法，它提可以显著减轻疼痛、降低药物使用减少副作用和并发症

但是Axonics团队在成立之初就通过市场调研发现：SNM系统的技术难点在于池使用寿命。

当时的神经刺激器的平均电池寿命只有4年，这使患者不得不频繁进行器械更换手术。如果患者需要进行MRI扫描，还必须将其移除。

对此，Axonics分别研发出了免充电和可充电的SNM系统。

# 核心产品介绍

第4代可充电Axonics R20™ 系统，如下图所示：

特点：

专有的钛陶瓷外壳；

自由充电，一次可持续6 至 10 个月；

超长使用寿命---超20年，在使用寿命期间患者每年只需充电1-2两次，基本不会影响患者生活；

体积小，仅为5ml；MRI兼容性好，允许患者任何时候都可以进行MRI检查。

其实，前几代AxonicsSNM系统都降低了设备充电要求。

2021年上市的第3代可充电设备Axonics R15™仅需1个月充电一次，每次充电约一个小时，大约15年更换一次。

• 免充电的Axonics F15™系统，如下图所示：

  
  

特点：

采用了NexCore技术，提供最长的电池寿命；

皮下植入上臀部的脉冲发生器；

手持式遥控器，可激活调整刺激器并可检查电池状态；

无线充电器，可附着于皮肤上。

#ARTISAN-SNM研究数据分析

在解决了技术难点的同时，Axonics的SNM系统保证了安全和有效。

ARTISAN-SNM 研究是一项 129 名患者参与的关键临床研究，旨在评估 Axonics 疗法治疗泌尿功能障碍的安全性和有效性。

2020年，医学杂志上发布了使用Axonics SNM系统治疗急迫性尿失禁的两年研究结果：

在两年的治疗时间中，所有129个参与者整体UUI症状减少了82%；

每日UUI事件从基线的5.6±0.3次减少到1.0±0.2(p<0.0001)；

82%的参与者的每日UUI发作频率减少了75%以上；

54%的参与者减少了90%以上，37%实现完全尿控。

如上图，总体各项数据也证明，Axonics的SNM系统提供长效、易于使用、安全、临床有效的治疗。

2年间，没有意外或严重的设备或程序相关的不良事件发生。

仅有9%参与者在开始无法适应设备的刺激，但之后都通过重新调整设备得到了解决。

# 患者满意度高

临床数据研究显示：

91%的患者认为该设备的充电方式比较简单；

94%的患者可以接受这样的充电频率和续航时间。

试验参与者的健康相关生活质量(HRQL)平均提高了36.1分；

此外，有94%的参与者表示他们对该疗法感到“满意”；

93%的参与者表示愿意再次接受治疗。

# 打破巨头垄断，前景广阔

2024年1月8日，波士顿科学公司宣布已同意以每股71美元的价格收购Axonics。

Axonics的产品与波士顿科学公司的业务高度互补，该业务约占波科2023财年预估销售额的14%。

之前，市场基本被美敦力所垄断。但Axonics强劲发展，已经从美敦力手中抢走超过25%以上市场。

2022年实现总净收入约为2.736亿美元，同比增长52%。其中，SNM系统是主要增长动力，收入约为2.22亿美元，同比增长41%。

目前，数据显示，全球骶骨神经调控市场规模预计到2027年将达到33亿美元。

此前Axonics公司首席执行官曾估计未来五年内Axonics系列市场份额将达到50%以上。

# 关于Axonics

Axonics于2012年在特拉华州注册成立，是一家全球性医疗技术公司，致力于为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新产品。

包括用于治疗膀胱过度活动症（OAB）、大便失禁（FI）和非梗阻性尿滞留（UR）的可植入SNM系统。

2024年1月8日，波士顿科学公司宣布收购Axonics，收购预计于2024年上半年完成，Axonics将成为其的全资子公司。

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主编｜赵清 审核｜祎禾