美国《生物安全法案》：悬在生物企业头上的达摩克利斯之剑

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

最近一个多月，“美国《生物安全法案》”“华大基因”“药明康德”几个关键词持续发酵，相关的股价持续波动，引发了不少讨论。

“《生物安全法案》还只是草案，距离立法还有一段距离，也不一定会落地。”

“华大基因似乎更像是这次法案想要制裁的真正目标，药明康德只是‘误伤’。”

不过，这些讨论都还是有些局限了。

从长期角度来看，美国加强对中国生物科技领域的限制和打压是大概率事件。

不管《生物安全法案》是不是真的会落地，落地后华大基因、药明康德又会不会受到这个《法案》的“制裁”，我们真正要考虑的是，如果有一天，不管是美国还是欧洲，真的有这样一个法案落地开始“制裁”我国的生物企业，对我国生物产业有多大影响？我们又该怎样应对？

“战火”烧到生物技术领域

美方的这份草案如果真的落地，目标针对的绝对不只是两家公司。

它更像是一个信号，标志着生物技术已经成为中美目前战略竞争的核心角力点之一。

生物科技，作为21世纪的战略性产业，其重要性不言而喻。长期以来，中国在生物科技领域的发展受到了一定的制约，核心技术往往受制于人。为了打破这一局面，中国生物科技企业通过自主研发和创新，逐渐在生物科技领域取得了重要突破，让中国在核心技术上逐渐摆脱了对外的依赖，也为中国在全球生物科技领域赢得了更多的话语权。

2023年8月9日，美国总统拜登发布行政命令，禁止美国资本流入中国的人工智能、量子计算、半导体和微电子这4个高科技行业。据美国“政治新闻网”报道，当时，众议院外交委员会主席麦考尔就对没有将生物技术纳入其中感到“担忧”。

《草案》中也提到，中国正在“寻求在未来的生物技术产业中占主导地位”，并提出了一系列我国近年来在生物技术上的大动作，而这一系列的动作则被美方认为是对美国国家安全的一种威胁。

比如现在被美国行业巨头因美纳认定为重要竞争对手的华大智造，再比如占据全球CXO市场前五名的药明康德。

随着中国生物技术企业的崛起，部分美国企业为了维护自身的市场份额和利润，不惜动用政治手段，试图通过游说议员提出法案来打压中国竞争对手。

以美国基因测序设备巨头因美纳为例，近年来，该公司在全球市场的地位受到了来自华大智造的挑战。华大智造是全球唯二能够自主研发并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一，其强大的研发能力不仅赢得了与行业巨头的专利战，还威胁到了因美纳在美国的市场地位。

2022年5月，因美纳因为侵犯华大智造的两项测序专利，被判3亿多美元的赔款，且在三年内不能再提起相关诉求。此后，华大逐渐打开美国市场——去年前三季度，因美纳核心收入下降4.2%，华大智造则增长31%，美洲区的营收更是同比增长了86%。

另有数据显示，过去三年，因美纳公布的政治游说投入合计超过2000万美元，约为1.5亿元人民币。

制定“特定生物技术公司”的黑名单

目前来看，《生物技术安全法案》的核心命题是限制美国政府及其实际控制的公司与特定生物技术公司签订合同，法案中明确列出了哪些企业属于特定生物技术公司，并要求制定黑名单以划定可能构成特定生物技术公司的企业的范围。

其主要内容包括三大部分。

首先，指定了特定生物技术公司的范围。《生物技术安全法案》所称的特定生物技术公司主要包括四大类：一是受关注国家政府（the government of a foreign adversary）管辖、控制、指挥或代表其开展活动的任何实体。上述受关注国家政府的范围，包括朝鲜、中国、俄罗斯和伊朗。但原先的限制采购的范围主要着眼于国防方面的敏感材料，而在本法案中用于限制生物技术设备和服务的采购。

二是涉及生物技术设备或者服务的制造、分销或者采购的实体。所谓的生物技术设备或者服务是指：（1）用于研究、发展、生产或分析生物材料的设备，包括基因测序仪、质谱仪、聚合酶链式反应或任何其他仪器、机器或装置（包括其组件及附件），以及用于该等设备的研究、发展、生产或分析的任何软件、固件或其他数码组件，且该等软件、固件或其他数码组件是特别设计以用于该等设备，且是操作该设备所必需的；（2）为研究、开发、生产、分析、检测或提供资料而提供的任何服务，包括与生物材料有关的数据储存和传送，包括就前款所述的仪器、器具、机器或装置的使用或实施提供咨询或支持服务及疾病侦测、家谱资料及相关服务的；（3）任何经决定的其他服务、仪器、器具、机器、元件、附件、装置、软件或固件。

三是对美国国家安全造成威胁的实体，即涉及国家军队技术或情报支持的生物公司。

四是明确被法案列为特定生物技术公司的企业。具体包括华大基因、华大智造、完整基因组以及无锡药明康德四家公司的主体以及这些公司的任何子公司、母公司的附属公司或承继公司。据报道，华大和药明康德等公司已就法案做出回应，并澄清了自身公司不涉及任何涉军项目，更不会对任何国家安全造成威胁。

其次，说明了具体限制措施与豁免。《生物技术安全法案》对特定生物技术公司的主要限制措施包括：禁止美国政府部门及其实控的公司采购或者取得由特定生物技术公司生产或提供的生物技术设备或者服务；禁止与特定生物技术公司签订、续签或者延长合同；禁止将贷款或者拨款用于采购或者取得由特定生物技术公司生产或提供的生物技术设备或者服务。

除此之外，《生物技术安全法案》还设置了豁免情形，但适用豁免均采用逐案审查的模式。对于经特定批准或者报告的业务以及为美国雇员购置海外医疗服务等目的等相关业务，可以豁免上述限制规定。

最后，要求制定针对制定“特定生物技术公司”的黑名单。根据拟议法案的内容，在该法案颁布生效之日起120天内，包括美国国防部、商务部、司法部、国土安全部等在内的各部门需协商制定一份特定生物技术企业的清单，以确定哪些企业属于法案针对的特定生物技术企业。

未来如果《生物技术安全法案》能够颁布生效，生物技术公司是否涉军将成为是否被视作本法案限制对象的重要因素。

3月7日，药明康德火速发布澄清公告。药明康德表示：“公司强烈反对这种未经正当程序的预先和不公平的定义，我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险。在未来数月中，上述草案将继续经历在参议院的立法过程。公司将与咨询顾问协力，继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话，草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。”

华大基因工作人员则表示，公司在美国的子公司主要提供的是科研服务，业务的开展遵守了美国的个人隐私和数据安全的规定，公司来自美国的营业收入占比是比较小的。公司后续会根据《生物安全法案》评估影响。

其他上市公司也纷纷表态。康龙化成相关负责人表示：“公司致力于为全球创新药研发企业提供遵循最高国际标准的新药研发和生产服务，预期该草案不会影响公司发展。目前公司海内外经营和业务拓展正常有序，公司将持续关注外部政策的变化。”

凯莱英相关负责人认为，从公司收入构成来看，80%左右来自海外。首先《生物安全法案》草案还没有得到通过。其次，公司会多元化发展，除美国以外，其他市场收入的占比也在逐年增加。再者，公司海外业务主要是化学药物，并没有包含草案里面提到的基因、信息等工作。

决定企业存亡的还是产品和市场

在全球化的市场中，中美生物科技行业的依赖是相互的。

如今，全球生物制药已逐渐形成了成熟、精细化分工的产业链，CXO是其中重要的环节之一。而如果由于某些外力，使得原本已成熟、精细化分工的生物科技产业链强行发生变化，将对全球产业造成冲击。

一个深度镶嵌的全球化市场，从产品到技术，试图脱钩断链、建立自我内循环都不是明智的选择。

以药明康德所代表的CXO行业为例，财报数据显示，2023年前三季度，药明康德实现营业收入295亿元，单季度营收迈过百亿元大关。其中，超过八成收入来自海外，美国市场贡献了2/3。如果法案落地，国内CXO企业将失去重要客户，而与之合作的药企，药物开发计划也将受到影响，而最终是影响到终端的病患。

单纯从业务层面来看，CXO也不可能对任何国家构成国家安全风险。毕竟，CXO的业务并不涉及基因组学层面，也不会对人类的各种基因组学数据进行收集。

不过对我国聚焦细胞与基因创新疗法的企业来说，或许商业化之路又曲折了些。毕竟细胞与基因治疗成本高昂，考虑到本土医药市场的支付环境，“出海”或许是当下和未来若干年最重要的途径。

细胞与基因疗法商业的定价一直是个难题，动辄上百万的定价不可能在以集采、国谈为主旋律的国内市场出现，但投入巨大、失败风险极高的细胞基因治疗创新药，只有得到高回报才能够让技术创新实现一个可持续的循环。

由此，“出海”到欧美，特别是美国市场将是中国细胞与基因疗法盈利的重要路径。不仅如此，参与国际市场竞争，也是缩小我国生物科技与国际领先水平的差距甚至实现局部赶超的重要途径。

从这种层面上来看，《生物安全法案》这把悬在头上的达摩克利斯之剑也必须引起关注。

从市场经济的规律来看，决定企业生存的主要是产品和市场，通过政治施压，并不会改变中国科技崛起的大局，也决定不了中国科企的未来命运。

例如华为，在被“封禁”三年之后，华为携全新发布的P60卷土重来，重新将华为手机推上了新的高峰。据预计华为2023年的营收将达到7000亿元，其中终端收入超过2400亿元，正在加速恢复中。随着麒麟芯片的回归，加上智选车的大卖，预计2024年华为终端的收入将增加1000亿元以上。显然，美国没能抑制住华为的发展，这同样预示着美国同样抑制不住中国生物科技的发展。

与此同时，我国大力推动科技的进步，头部科技企业将受益于国家政策，在新的历史进程中更上新台阶。《“十四五”生物经济发展规划》将生物医药领域列为优先发展的四大重点领域之首。未来，我国生物医药产业将迎来更大的发展空间，有望成为新的增长极。作为生物医药产业发展重点的创新药，今年被写入政府工作报告。

总之，从长远来看，依靠舆论、法律等“非市场竞争手段”的极限打压，对股市也是心理影响大于实际，并不会带来相关方面期望的效果。

值得注意的是，当中国生物科企在大洋彼岸被“精准狙击”时，中国依然为美国企业提供了公平的市场环境。中国欢迎美国企业在华投资建厂，实现本土化发展。

例如2023年10月，美国制药巨头莫德纳在上海莘庄工业区开工生产，此时距离其签约“落沪”仅过了3个多月。该项目占地270亩，总投资约36亿元人民币，是截至目前中国生物医药领域投资额最大的标杆性外资项目。

中国的生物安全相关法律并非针对某一国家或某一企业，而是基于全体人民的健康和安全考虑而制定的。这些法律既强调防范生物安全风险，也为生物技术产业发展创造了健康发展的法治环境，实现了生物安全风险防控与产业健康发展的有效协调。