山东
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3月12日，鲁南制药集团收到德国药监部门颁发的制剂EU·GMP符合性证书（Liquids for internal use），这是鲁南制药取得的首张欧盟制剂GMP证书，也是继2021年10月公司通过美国FDA对口服固体制剂、无菌制剂、吸入制剂的现场检查后，制剂国际化战略上取得的又一重大成果。
近年来，欧盟药监部门一直无法对中国制药企业进行现场GMP检查。在吸入用七氟烷制剂审评期间，经多次与官方沟通，德国药监部门通过评估FDA-EIR报告，于2022年7月11日出具了用于注册审评的GMP符合性证书，供吸入用七氟烷回复GMP相关缺陷。
鲁南制药相关负责人表示，目前，鲁南制药集团已取得4个欧盟制剂批件、6个美国制剂批件、8个CEP证书、新兴市场制剂批件36个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
通讯员 张丽萍
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