百济起诉山德士；威高骨科董事长辞职；药明康德再度巨额回购

3月5日，十四届全国人大二次会议召开。会上，《2024年国务院政府工作报告》首次提及“加快创新药等产业发展”。

《政府工作报告》提到，今年居民医保人均财政补助标准将提高30元，即670元每人每年。另外，2024年政府工作任务还包括：推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算；推动检查检验结果互认；扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类等内容。

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重磅政策一览

1、来那度胺降价3000元

3月8日，四川省药械招采中心公示了一批药品降价的通知：其中有656个药品主动申请调低价格。

据统计，降幅超过500元的有19款药品，包括辉瑞的伏立康唑片、扬子江药业的注射用磷酸特地唑胺、常州制药的来那度胺胶囊。其中，常州制药的来那度胺降幅最大，25mg从每盒3780元降至427.46元、10mg从每盒2240元降至28元。

按照国家医保局要求，各省要在今年3月底前，将本地挂网价与监测结果比较，引导企业纠正不公平高价、歧视性高价。浙江、四川、上海、广东、海南等省市均已启动“四同”药品价格治理工作。其中，四川降价要求较高。对常规挂网药品，按全国挂网价或中标价的最低价进行调整。

2、河南：向国家工作人员行贿终生禁业

3月7日，河南省市场监督管理局发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》的通告。

根据相关规定，法律禁止的商业贿赂包括：假借咨询费、讲课费向医院、科室及从业人员给予回扣；假借学术会议、捐赠资助等进行利益输送；为医疗从业人员安排、组织娱乐性活动或支付相关费用等行为。

《行政指引》明确，经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为。另外，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

《行政指引》指出，经营者在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的。法人、主要负责人等将被终身禁止从事药品生产经营活动。

3、美国医保谈判每年谈判药品将升至50种

3月6日，美国白宫一份声明称，每年将至少针对50种药品进行价格谈判。原计划为每年谈判20种。

今年美国拜登政府正式启动了10种药物的价格谈判，并向制药商们发出了最初报价。阿斯利康近期在针对《通胀削减法案》药价谈判中败诉。美国白宫表示，今年晚些时候，首批入选谈判的药品价格将进行公布。

医药卫生大事件

1、百济神州起诉山德士、MSN

3月8日，百济神州宣布，已向美国新泽西州联邦法院分别对山德士、MSN提起专利侵权诉讼。诉讼针对的是BTK抑制剂泽布替尼。

公告显示，为寻求批准销售泽布替尼的仿制药，山德士和MSN向美国FDA提交简略新药申请，并向百济发出了通知。山德士和MSN挑战个别泽布替尼橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。

百济神州指出，根据通知，山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利。该专利保持不变，并在2034年到期前保护泽布替尼免受仿制药竞争。百济神州认为，对方侵犯了泽布替尼专利，并寻求永久禁令，以阻止在专利到期前其仿制药商业化。

百济神州表示，仿制药上市申请（ANDA）诉讼在美国制药行业很常见，公司可能还会收到其他仿制药公司的额外通知，并在未来提起更多的ANDA诉讼。

2、药明康德再回购10亿元股份并注销

应对《美国生物法案》引发的股价风波，药明康德再回购注销股份。

3月9日，药明康德公告称：拟以集中竞价交易方式回购A股股票，回购资金总额为10亿元，每股股票价格不每股83.33元。回购完成后，这部分股份予以注销，减少注册资本。药明康德表示，预计本次回购股份数量约1200万股，约占公司当前总股本的0.41%。2月5日，药明康德已经完成了10亿元的A股股份回购。

3、威高骨科董事长、董事辞职

3月8日，威高骨科公告称，收到公司董事长弓剑波先生递交的书面辞职申请，并指出其辞职系个人原因。辞职后他不再担任公司及子公司任何职务，只作为顾问和股东提出建议。截至公告披露日，弓剑波通过威海永耀贸易中心持有公司1.88%的股份。

年报显示，弓剑波2005年4月加入威高骨科，历任公司总经理、威高股份董事，2019年6月至今任职威高骨科董事长，2022年弓剑波年薪1092.49万元。此前他在常州武进第三医疗器械厂工作了约20年，即国内骨科植入企业创生医疗的前身。

但随着骨科耗材集采，威高骨科业绩承压。2月29日，威高骨科发布公告称，2023年预计收入、归母净利润分别为为12.84亿元、1.12亿元，较上年分别下滑37.61%、81.29%。

另外，因工作调整，公司董事燕霞、董事及副总经理邱锅平也申请了辞职。燕霞不再担任公司及子公司任何职务，但继续在公司控股股东、实控人控制的企业内任职。邱锅平则担任公司其他职务，负责子公司相关经营管理工作。

一周新药盘点

1、司美格鲁肽减重适应症国内或年底上市

3月7日，诺和诺德在“资本市场日”（CMD）活动上透露，预计司美格鲁肽（Wegovy）今年将在中国获批。该产品初始将专注于自费患者，并且有数量限制。

近期诺和诺德司美格鲁肽有众多动向值得关注。3月5日，诺和诺德还宣布了一项1mg司美格鲁肽针对肾脏疾病的临床试验（FLOW试验）达成其主要终点。结果显示，司美格鲁肽显著延缓肾脏疾病进展，降低心血管和肾脏死亡风险24%。

3月8日，美国FDA宣布：批准司美格鲁肽（Wegovy）注射剂新适应症，即用于辅助降低合并心血管疾病的肥胖或超重成年患者心血管死亡、心梗和卒中风险。FDA指出，根据临床结果，接受司美格鲁肽的受试者发生心血管死亡、心脏病发作和中风的比例为6.5%，低于安慰剂组8%。

2、百济退回双抗ADC中止临床

3月6日，Zymeworks在2023年财报中透露，由于临床情况仍在不断变化，在进一步明确之前，HER2双抗ADC（ZW49）的II期研究不再优先启动。原计划为ZW49联合K药治疗HER2过度表达非小细胞肺癌。

ZW49是百济在去年退回的一款产品。2018年，百济与Zymeworks就HER2双抗（ZW25）和ZW49达成合作。百济拥有在除日本外亚洲、澳大利亚、新西兰独家开发和商业化权益。但合作已在去年9月终止。

3、BI银屑病药物中国上市

3月7日，勃林格殷格翰宣布，“圣利卓”皮下制剂（通用名：佩索利单抗）已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。

该药在中国是首发获批上市，为同类首个阻断IL-36R激活的单抗。2022年底，佩索利单抗静脉注射制剂在国内获批，并于去年成功进入国家医保目录，用于治疗成人GPP发作。临床研究显示，“圣利卓”皮下制剂能将GPP发作风险降低84%，持续48周。接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

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插图｜视觉中国

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