北京
3月8日，百济神州发布公告，已根据Hatch-Waxman Act（《哈奇-韦克斯曼法案》）在美国新泽西州联邦法院分别对Sandoz（山德士）和MSN提起专利侵权诉讼。该诉讼是对山德士和MSN向百济神州发出的关于其向美国FDA提交简略新药申请（ANDA）通知的回应。
山德士和MSN寻求FDA批准销售泽布替尼（中文商品名：百悦泽，英文商品名：Brukinsa）的仿制药，并连同“第IV段声明”挑战个别泽布替尼橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。
通知显示，山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。百济神州诉称，山德士和MSN通过提交ANDA侵犯了泽布替尼的在各自第IV段声明中涉及的橙皮书专利，并寻求永久禁令，以阻止山德士和MSN将泽布替尼的仿制药商业化，直到所主张的专利到期。
百济神州表示，ANDA诉讼在美国制药行业很常见，未来公司可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能提起更多的ANDA诉讼。
泽布替尼是一款同类最佳BTK抑制剂，目前已在全球70个市场获批多项适应症，包括华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤。2023年，该产品销售13亿美元，成为国内首个跻身重磅炸弹俱乐部的新药。未来随着适应症的渗透，泽布替尼的市场份额有望进一步提升。
而作为百济神州的明星产品，这并不是泽布替尼第一次陷入专利纠纷。去年6月，艾伯维旗下公司Pharmacyclics指控泽布替尼侵犯了Imbruvica（伊布替尼）相关专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。
百济神州立即对此做出回应，称公司针对泽布替尼已经建立了具有原创性和创新性的全球知识产权体系，对其的知识产权保有充分信心，表示将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展积极的辩护。
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