国产二甲双胍3分钱一片，对比进口药疗效差异大吗？官方数据公布

在降糖药领域，如果说那个药物的销售额最高，二甲双胍可能不在排行榜上，但如果说哪个药物的用量最大，相信二甲双胍一定仍然是排在前列的“老大哥”，作为一个具有独特作用机理的经典降糖药，二甲双胍目前在2型糖尿病治疗领域，仍然是非常重要的基础用药和一线用药。

在临床应用的几十年中，二甲双胍的降糖作用和安全性、临床获益不断被肯定，逐渐奠定了其降血糖口服一线用药的地位，同时一些其他的研究还显示出了二甲双胍在降糖之外的各种获益，这些获益包括抗衰老、改善代谢、抗炎、保护心血管以及抗癌、降低新冠后遗症风险等，可以说二甲双胍的“神药”之路，已经越走越远了。

作为一个重要的基础药物，二甲双胍当然也成了国家药品带量集采的重点品种，在2020年举行的第三轮集采中，包括口服普通片二甲双胍0.25g规格，0.5g规格，以及二甲双胍缓释片，一共有8家仿制药企业中标，药价也出现了大幅的下降。

以0.5g规格的二甲双胍为例，其价格集采前平均价格为每片0.4元，而集采后每片的平均价格在6分钱左右，而0.25g规格的产品，更是降到了3分钱一片的超低价，缓释剂型的价格也从每片0.7元降到了每片0.1元左右，对于长期服用二甲双胍的患者来说，用药经济负担的确是大大降低了。

但也有很多服用二甲双胍的糖尿病患者，也会对所用的药物出现“低价所以低质”的担心，这么便宜的国产仿制药，它在降糖疗效、安全性方面，到底还有没有保障，药价虽然降下来了，会不会药物的质量也会大打折扣呢？

近日国家医保局在其官方公众号上公布了二甲双胍集采品种的真实世界研究结果，这个结果可能为很多担心集采低价二甲双胍质量问题的朋友，吃上一颗“定心丸”。

此次公布的研究结果是在国内两家三甲医院开展的真实世界研究，其对照组为二甲双胍原研药格华止，在研究中共纳入近800名参与者，其中435例患者被随机分配到对照组，服用二甲双胍进口原研药，而336例患者使用集采中选的二甲双胍仿制药，对两组患者均规范使用药物3个月后，对药物的疗效和安全性，进行了全面的评价。

研究数据显示，从糖化血红蛋白水平来看，原研药和集采药组的糖化血红蛋白水平均从7.0%降到了6.4%左右，空腹血糖水平原研药对照组从平均8.6mmol/L下降到了7.2mmol/L，而仿制药组则从平均8.8mmol/L降到了7.2mmol/L，从降糖疗效方面，可以说两组之间没有差异，集采仿制药的疗效与原研药相当。

从糖化血红蛋白达标率来看，以小于7.0%作为达标的话，服药3个月后，原研药对照组的达标率为78.9%，而仿制药组的达标率为83.8%，空腹血糖达标率（8.0以下），原研对照组达到了87.6%，而集采仿制药组为83.4%，采用统计学分析方法进行分析显示，在血糖达标率方面，仿制药组与原研药组也没有显著的差异。

与此同时，在这项对比研究中，也对药物的安全性进行了相应的关注，主要包括了肝肾功能以及胃肠道不良反应情况，在3个月的治疗后，两组患者的肝肾功能指标未出现差异，而且均未出现显著的不良反应，也未发生不良反应影响用药的情况，这说明二甲双胍不论是原研药还是仿制药，在此次研究中都表现出了良好的耐受性和安全性。

从上述研究数据我们可以看出，虽然参与者的样本数不大，同时研究进行的时间也只有3个月，但从目前公布的相关数据来看，几分钱一片的集采二甲双胍，其疗效、安全性等各方面的表现，并不比一块多一片的进口原研药更差。

实际上不论是进口药还是原研药，对大多数糖尿病患者都能够有效发挥降糖作用，而同样的，也都有大约20%左右的用药者，降糖效果不佳，无法通过单独服用二甲双胍控制血糖达标。

有些患者朋友因为服用国产仿制的二甲双胍，血糖没有控制到理想水平，就抱怨说是国产药质量不行，因为药价降低才导致了药物质量疗效的下降，实际上这种情况也是值得商榷的，如果换成原研药，同样也有可能获得同样的结果，能否达到理想的降糖效果，同样也要用相应的监测数据来进一步证明。

即使同样是二型糖尿病，每个人的病因，体质也各不相同，对于药物的敏感度，耐受性也会有很大的差异，没有哪个药物能够一定确保服用后就能够100%有效的控制住血糖，二甲双胍同样也不例外，因此，我们如果服用二甲双胍降糖效果不理想，或者无法有效控制血糖达标的话，首先应该考虑的是调整用药方案，进一步加用其他的降糖药来提升血糖控制，而不是去纠结仿制药还是原研药哪个效果更好。

对于仿制药和原研药的质量差异性，个人观点是，对于进入集采的仿制药来说，虽然价格出现了大幅的降低，但由于本身集采药物就是已经通过了仿制药一致性评价的品种，相比一些早期仿制的，未通过一致性评价的仿制药，其疗效和质量反而更有保障。由于集采政策的加持，大大惠及了需要长期用药的患者群体，这种药价的下降，是在国家药品质量严格监管的前提下进行的，对于仿制药的质量，完全不必过分担心。

但不得不承认的是，对于各种各样的药物来说，确实仍然存在仿制药与原研药疗效、安全性存在差异的情况，在某些用药患者身上，也有可能会体现出较大的差异性，这样的差距我们也应该承认，随着仿制药一致性评价等政策的不断实施，我们的国产仿制药质量目前也正在提升过程中。

根据国家医保局的统计数据，2023年全国医疗机构集采二甲双胍使用量高达114亿片，其中0.25g规格的用量46亿片，0.5个规格的用药量高达68亿片，中选二甲双胍的总用药量达到了该药品总用药量的8成以上，这些用量可供800多万患者长期规范使用二甲双胍，而大幅降低的药价，惠及了更多的需要用药的糖尿病患者，大大降低了患者的用药经济负担。