刚刚，初普回应：我没有跑路！

射频美容仪新规将至，需持证上岗，留给“初普们”的时间不多了。

来源| 聚美丽
作者| 璞 玉

2024年开年，就有传闻称，知名美容仪品牌初普“跑路”，一时间，业内引发了对于美容仪赛道的讨论。

分析这场风波的背后，我们可以看到的是，随着新规落地进入倒计时，或将面临“最惨烈”洗牌期的射频美容仪品牌们已经“坐不住”了。

刚刚，初普回应：没跑路、推进拿证中

从聚美丽最新获悉的消息来看，初普品牌在昨日(2月26日)，于小红书平台上通过一个新号发表声明，回应了此前被传的“跑路“传闻和射频仪的医疗器械注册证筹备问题，梳理来看，主要涉及2点：

1、 2024年1月，初普更换中国区代理商，原代理商运营的线上渠道已逐步关闭，3月起新代理商各渠道将全新上线。

2、 针对中国市场2024年4月1日的美容仪新规，初普关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进中。

∆图源：初普Tripollar小红书

虽然初普针对此次跑路的风波做出了回应，但不可否认的是，在4月1日新规实施时间如此紧迫之下，就算3月份重新开店，如果4月之前，初普拿不到相关的证，就意味着其只能再卖一个月的射频美容仪。

另外，也有网友分析，初普4月份拿证几率非常小，假设8月拿证，那么4-8月之间是不能卖射频美容仪的，接下来卖什么就值得玩味了，另外其还指出，海外品牌还有一种游离在监管灰色地带的方式，跨境电商和海淘代购。

当然，这一问题，并不是初普自己所面临的，而是新规所涉及的所有射频美容仪品牌，也就是说，接下来的一段时间内，美容仪赛道都将面临最“惨烈”的洗牌期。

早在2023年底，曾经的“香饽饽”家用射频美容仪出现了“价格大跳水”的现象，售价近3000元的知名品牌产品跌至600元以下，引发了极大的关注和讨论。

不少行业人士在彼时就告诉聚美丽，“留给美容仪赛道的时间不多了，从‘小家电’转为‘械字号’，对于品牌而言来说，并非易事，持证上岗需要高昂成本，很多商家面对这一问题，选择了转换赛道。”

新规将至！美容仪备案需要注意这几点

从市场数据来看，美容仪市场规模的发展仍然在增长。据艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元。

从品牌的发展来看，早年间，国内市场射频美容仪主要由海外品牌占据主导地位，据CBNData数据显示，2019年至2021年双十一，面部美容仪销量榜的前三位均由初普、雅萌、宙斯、康铂等外国品牌占据。不过，近几年国内品牌花至、极萌、觅光等也逐渐占据了一席之地。

但在快速扩张下，“乱象”也随之而来，“智商税”、“山寨产品”、“质量不合格”等问题不断发生。

譬如，2022年3月，Dr.Arrivo宙斯有3个检验项目不符合GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》的要求，罚没共计约150.5万元。

目前，大量的家用射频美容仪产品都是作为“小家电”进行管理，虚假宣传、质量不一、使用安全等乱象已影响了行业良性的发展。由此，推行射频美容仪相关的新规也是必要的。

此前在跟聚美丽交流时，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军就曾指出，“美容仪是属于监管边界的问题，现在做的就是要把界线画清楚，不允许监管边界模糊。”

一直以来，家用射频美容仪的监管属性都存在争议，而去年开始国家相关部门开始下手整治射频美容仪市场，并出台新规，2024年将成为美容仪市场发展变化的一大分水岭。

那么，在距离新规实施不足34天之下，“初普们”需要注意什么呢？

据悉，2022年3月，国家药监局发布了最新的《医疗器械分类目录》，明确射频治疗仪按三类医疗器械监管，并指出自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口、销售。这也就意味着，射频美容仪需要持证上岗，即获得“医疗器械注册证”。

随后，2023年4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称：指导原则)，意在为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考。

∆图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

而这一《指导原则》的发布，也为今年4月1日射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理已经做好准备。

值得注意的是，《指导原则》强调，射频美容设备既包括立式、台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行)，也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。这也是重申了家用美容射频仪需按第三类医疗器械监管，要按要求进行申报。

资料显示，医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类，实行分类管理，而三类医疗器械的监管执行标准最严，在研发费用投入上高于前两类，同时，申报审批周期长、获批难度大。

三类医疗器械证具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的最高监管级别医疗器械。

也就是说，新规实施后，家用射频美容仪全面进入“械字号时代”，而各大美容仪企业今后在研发仪器上时间、金钱成本都要翻倍，将面临很大的挑战，与此同时，新规之下，美容仪赛道也将进入洗牌期。

迎洗牌期的美容仪赛道，未来之路何在？

毫无疑问，随着美容仪市场即将发生大转变，迎来持证上岗的时代，美容仪行业也走向标准化。

而针对美容仪市场的变化，美容仪品牌/企业并未坐以待毙，有的美容仪经销商通过降低价格来抛售现有库存，有的企业正在投入金钱、时间在申请证，有的则会转向去做非射频美容仪品类。

还有的则是率先做出对策，譬如，从国家科学技术部政务服务平台共搜索到雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四个美容仪品牌的临床试验备案信息，其他品牌并未查到相关备案信息。

前不久，花至首席产品官申迅与知名美妆博主全嘻嘻在访谈中曾透露，新规给行业最大的改变就是产品需要按照医用的标准重新做设计，比如爬电距离、EMC(电磁兼容性)等，为此花至投入千万级费用，用于研发与临床试验等。

据称，2023年3月起，花至已启动相关注册流程，目前花至是首批射频类家用美容仪Ⅲ类医疗器械临床试验备案的品牌之一(花至备案号：2023BAL0189)。

在新规将至的情况下，花至预判行业发展趋势，提前做好准备，以应对市场的变化，同时，在2023年年底，花至为解决当前市场下用户美容仪闲置痛点，还推出了一款穿戴式面部肌提美容仪。

∆图源：淘宝（花至新品）

从前文来看，以往美容仪市场的格局会因为新规的到来就此打破，行业迎来新的洗牌。

除了针对国内美容仪的备案要求，国家相关部门对于进口产品则指出，如果在原产国不按照医疗器械管理，就必须按照法规提供准许在原产国上市销售的证明文件。

如此，进口产品在国内上市就会变得更加困难，而且产品同样需要经过审查检验，一定程度上就会影响海外品牌在国内的扩张发展。

但从国内视角来看，国产品牌则有望借助本土优势，在短期内迅速崛起，并逐渐占据一定的市场份额。

总而言之，新规的到来，提高了射频美容仪市场的入场门槛，也使得行业趋于正向化、标准化发展。虽然品牌们将面临一段时间的阵痛期，但从行业长远发展来看，选择踏上这条路的品牌们，穿过周期后技术将更加成熟，或将走的更远。

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责任编辑：Lucky

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