无辐射成像！飞利浦颠覆介入手术

文章来源：影像Tech ；编辑：潘艳艳

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2024年2月22日，飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG）宣布了一项引人瞩目的医疗技术突破：LumiGuide无辐射成像解决方案。

图源：飞利浦官网

#LumiGuide技术或将颠覆影像行业

这项名为LumiGuide的技术，由Fiber Optic RealShape (FORS) 技术驱动，使得医生可以 使用光来导航血管，而非X射线 ，被形象地称为“由光驱动的3D人体GPS”，实现了介入设备在体内的实时3D可视化。

不同于传统的X射线，FORS技术使用 光脉冲，显著减少了患者和医生的辐射暴露 ，有希望为影像行业带来新一轮的变革。

这项技术是飞利浦在光学、设备和图像引导方面数十年的专业积累和技术创新的结晶，部分技术最初源自美国宇航局用于感知航空应用的结构应变。

在血管外科，医生经常通过股动脉等进行内腔介入手术，使用导丝和导管等设备。数十年来，临床医生只能依靠X射线来指导器械穿过血管。

然而，X射线既有益又有害。除了潜在的有害辐射外，X射线只能产生二维黑白图像。

随着医生越来越多地处理更复杂的内腔介入手术，如主动脉瘤修复，手术时间增长，导致患者和临床医生受到的辐射剂量增加。

▲源自飞利浦官网

而利用FORS技术的导丝集成了极细的光纤，通过发射光脉冲并分析反射信号，可在不同的成像系统（如CT扫描和X射线）上重建和可视化设备形状。

LumiGuide通过在导丝内的光纤中反射光来生成3D高分辨率彩色图像，实时从任何角度和多个视角显示病人体内的器械，包括现成的导管。

这意味着医生知道自己的设备朝向哪个方向，并且能够看到他们需要前进的路径。所有的这些导航都无需X射线。

▲源自飞利浦官网

飞利浦影像引导治疗和精确诊断的首席医疗官、实践介入放射科医生Atul Gupta博士表示：“如果我们能看得更多，我们就能更快、更自信地进行手术。实际上，LumiGuide就像是一个由光驱动的3D人体GPS。”

在经过荷兰马斯特里赫特大学医学中心和美国阿拉巴马大学伯明翰分校的首次使用后，LumiGuide解决方案如今已在美国和欧洲的主要主动脉中心广泛应用。

#AI赋能，效率与准确性双提升

LumiGuide采用了基于AI的识别技术，极大地提高了手术效率和准确性。 医生无需手动注册设备到图像引导治疗平台，而是通过AI半自动完成注册过程。

在向九个主动脉中心限量发布后，目前已有超过900名患者接受了手术，根据一个研究中心进行的历史性队列比较，已经证明其可以将复杂的主动脉手术时间缩短37%，并降低了56%的剂量面积积（DAP）。

▲源自飞利浦官网

飞利浦不仅专注于提高现有技术的效率，更在探索与机器人技术的融合。

飞利浦图像引导治疗的执行副总裁Bert van Meurs提到，飞利浦在改善结果、降低成本以及提升员工和患者体验方面有着长远的目标。

目前， LumiGuide与飞利浦的旗舰导管实验室平台Azurion兼容，预示着未来导管手术可能完全不需要辐射暴露。

此外，飞利浦科学家已经设计了一组磁控机器人，有望在未来用于精确的药物投放、肿瘤消除等复杂操作，展示出FORS技术与机器人技术结合的巨大潜力。

# 飞利浦深陷呼吸机召回风波

飞利浦的呼吸机召回事件已经发酵了快整整三年，FDA记录了超过100,000份与召回相关的问题报告（数百人死亡），仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量就高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。

（回顾：）

FDA的召回数据库显示，2023年飞利浦经历的一级召回事件共有五起，其中四起和呼吸机相关，一起和MRI相关。早期飞利浦的呼吸机被禁主要是因为患者使用这些设备时可能会吸入一种对人体有害的泡沫颗粒和气体。

▲飞利浦在美停止生产的睡眠与呼吸产品列表

最近，这家荷兰医疗科技巨头预备签署计划多年的伟康呼吸机同意令（Respironics consent decree）以彻底解决呼吸机的问题，为此在2023财年已经拨出了3.63亿欧元。

这项同意令由飞利浦于2022财年中期披露，是美国司法部代表FDA在2021年对美国飞利浦伟康工厂进行检查后，于7月18日提出的拟议。

同意令是一项具有约束力的法律协议，可在不承认有罪的情况下解决双方之间的纠纷。监管机构经常使用它来强制企业合规，将法律判决的效力与和解的灵活性结合起来。该同意令主要针对飞利浦伟康呼吸机在美国的业务运营。

目前，飞利浦与代表美国FDA的美国司法部(DOJ)就同意令的条款达成一致。同意令正处于最终敲定阶段，将提交给美国相关法院批准。得到法院批准后，飞利浦就能按照该同意令行动，一步步证明自己符合监管要求并恢复呼吸机相关业务。

分析师表示，飞利浦最早可能要到2025年才能不受限制地销售呼吸产品。 虽然飞利浦表示已经停掉一些呼吸设备的产品线（上周公布了在美国停产的具体列表），但是公司还是会继续为医疗机构和患者提供与睡眠和呼吸护理设备相关的服务，同时提供配件（包括接口）、耗材（包括回路）和更换零件（包括维修套件）。

# 年入1395亿，将暂停美国部分呼吸机业务

2024年1月29日，飞利浦公布了2023财年全年业绩，同时表示公司将暂时停止在美国销售某些新的睡眠治疗设备或其他呼吸护理产品。

目前，飞利浦的呼吸机业务已深陷泥潭无法自拔，伟康呼吸机同意令（Respironics consent decree）解决呼吸机引发的法律问题还需要时间。销售暂停对美国市场影响显著，海外四大竞争对手正在抓紧商机……

• 年度销售额为 181.7亿欧元（约1395亿人民币） ，可比增长6%；第四季度销售额为50.6亿欧元，可比下降1%；

• 年度净亏损 4.63亿欧元（去年净亏损16.1亿欧元） ；第四季度净利润为3800万欧元（去年同期净亏损1.05亿欧元）；

• 重组、收购及其他费用共计17.39亿欧元： 5.75亿的伟康呼吸机诉讼准备金+3.63亿与伟康呼吸机同意令有关的费用+2.24亿的伟康呼吸机现场行动整治费用+2.85亿的重组费用（主要是减员）+1.75亿的产品质量补救费用等。

• 飞利浦的业务主要分为诊断和治疗、互联护理和个人健康三部分，其中诊断和治疗业务增长最为显著 ，年销售额达88.18亿欧元，可比增长11%，其他两个业务未见明显增长：互联护理（51.38亿欧元，1%）、个人护理（36.02亿欧元，3%）；

• 重组和生产力计划步入正轨，年度内节省9.56亿欧元，第四季度节省2.71亿欧元。

# 各业务表现

①诊断和治疗

诊断和治疗年销售额达88.18亿欧元，可比增长11%。

按业务看，增长动力主要来源于 影像引导治疗和精准诊断领域 的两位数增长。

按地区看，增长动力主要来源于成熟地区和成长型地区的两位数增长，其中北美、西欧和中国的贡献强劲。

第四季度该部门还官宣了两项重要合作：

• 2023年11月7日，飞利浦宣布其超声波技术获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的第二轮资助，资助金额达4,460万美元（约3.2亿人民币），资金将用于加速推动全球的飞利浦Lumify手持式超声系统采用AI算法。（回顾：）

• 2023年11月16日，飞利浦宣布同全美排名第一的学术医疗中心纽约大学朗格尼医疗建立为期8年的战略合作伙伴关系，合作价值高达1.15亿美元（约8.33亿人民币），旨在推动精确诊断和治疗。（回顾：）

②互联护理（伟康呼吸机所属部门）

互联护理年销售额为51.38亿欧元，可比增长1%。

按业务看，增长动力主要来源于 监测业务 的两位数增长。

按地区看，增长动力主要来源于拉丁美洲的两位数增长和中国的高个位数增长。

③个人健康

个人护理年销售额为36.02亿欧元，可比增长3%。

按业务看，增长动力主要来源于 个人护理品 。

按地区看，增长动力主要来源于中东和土耳其的两位数增长，中国高个位数增长以及西欧的中个位数增长。

国际医学影像企业：

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中国医学影像企业：

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