北京
近日，海创药业（688302.SH）自研HP537片用于“血液系统恶性肿瘤”的临床试验申请获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）批准。
HP537片是公司独立自主研发的1类p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplasticsyndromes, MDS）。
p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain, BRD）阻断p300/CBP信号通路，通过抑制p300/CBP酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
根据GLOBOCAN统计，全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例，中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例。截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。
关于海创药业
海创药业（股票代码：688302.SH）是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。
公司现有产品管线中，AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期临床试验，澳大利亚临床I期数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），此外，HP518同适应症临床试验申请已获美国FDA批准，HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。
(海创药业-U)
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