又一喜讯！来自波科电生理

文章来源：心未来；编辑：潘艳艳

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心未来

截至2024年2月15日，波士顿科学/Boston Scientific Corporation（纽交所：BSX）的Farapulse脉冲场消融系统已经完成了超过30例商业病例，并完成了其在美国首次获得FDA批准后的临床案例。

在一篇LinkedIn帖子中，波士顿科学公司心脏电生理学总裁尼克·斯帕迪亚-阿内洛Nick Spadea-Anello宣布了这一战略性里程碑，正式启用Farapulse进行阵发性房颤治疗。

2024 年 1 月 31 日 ，波士顿科学宣布其Farapulse脉冲场消融 (PFA) 系统已获得FDA的批准。Farapulse PFA 系统适用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性（即间歇性）心房颤动(AF) 时隔离肺静脉，是标准热消融治疗的独特新替代方案。（详情可见： ）

尼克在社交媒体上写道，“今天，美国各地的医生们得以亲自感受和体验到这种新型疗法如何改变消融领域，为阵发性房颤患者提供安全、有效和高效的治疗选择。”

尼克表示，截至2024年2月15日，医生们已经完成了超过30例商业病例。他特别感谢了在洛斯罗布莱斯的Andrea Natale博士及其团队，以及在Banner Health的Wilbur Su博士和Roderick Tung博士及其团队，允许他观察这些案例。

“感谢每一个为实现这一里程碑所作出贡献的人，”他总结道，“我期待继续共同努力，改善美国和全球阵发性房颤患者的生活。”

#Farapulse脉冲场消融系统

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARAWAVE是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可通过手柄的滑块控制远端是“花苞”还是“花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小, 有31mm和35mm两个最大花朵直径型号可选。

FARASTAR使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

FARADRIVE是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。

与美敦力的PulseSelect获得了间歇性和持续性房颤适应症批准不同的是，Farapluse的获批适应症仅涵盖了间歇性房颤，但波科也在推进Farapulse作为持续性房颤的AVANT GUARD临床试验，以评估 FARAPULSE™ 脉冲电场消融系统 作为持续性房颤 (AF) 一线治疗方法的安全性和有效性，这也是目前唯一一项评估PFA用于持续性房颤一线治疗的临床试验。

#房颤市场的巨头之争

FMI 数据显示，从2021年到2022年，全球脉冲场消融市场经历了48.6%的复合年增长率，到2023年市场规模达到130万美元。根据历史数据，随着机器人辅助手术等现代技术的采用和侵入性手术技术的减少，市场稳步增长。

技术进步会继续提高该手术的功效、安全性和微创性，预计市场将在未来几年继续呈上升趋势。 波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场，在此早早布局。

2021年1月30日，波士顿科学旗下Farapulse宣布其 FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) 产品获得CE批准上市，成为全球首个获得CE批准的PFA技术，用于房颤领域的消融，可以说是PFA领域的老大哥了。

直到2023年11月，美敦力宣布其PFA产品——PulseSelect已获得CE批准上市。

本以为波士顿科学只要稳稳等待拿下FDA认证就好，谁也没想到，不到一个月的时间，美敦力再度发布公告，宣布其 PulseSelect脉冲场消融系统 获得FDA批准上市 ，成为全球首款获得FDA批准的PFA产品。

美敦力的这则获批通告甚至早于FDA的官方数据库，可以说在这场FDA批准战中，超了波士顿科学一步。此时，美敦力已经在房颤领域推出了两款PFA产品。

美敦力能在众多竞争者中脱颖而出，推出全球首款获得FDA批准的PFA产品，一个关键因素在于其IDE研究数据表现卓越，远超预期。根据美敦力年初公布的IDE研究数据，PulseSelect在安全性和有效性方面均超越了预期目标（阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%，临床成功率为80%）。

2024年1月8日，PFA领域的第三位强者强生也不甘落后，宣布其首款PFA产品---VARIPULSE 获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市 ，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。这是日本批准的首款PFA产品。

相较于美敦力和波科，强生的步调虽然较慢，但是看着这块价值90亿美金，渗透率才约5%，现在还在以两位数的速度增长的PFA市场自然还是心动不已。

直到2024年1月31日，波士顿科学公司才宣布其FARAPULSE脉冲场消融系统获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗难治性、复发性、症状性、阵发性心房颤动。

未来的PFA市场究竟会走向怎样的局面，我们不得而知，众多强者竞相角逐，抢夺这块让人眼红的香饽饽。不过归结到底，还是期待海内外各厂家在良性竞争中拿出自己的看家本领，用创新赋能，为病人带来更好的治疗和护理体验！

关于波士顿科学

波士顿科学（NYSE：BSX）创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。

1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

公司拥有超过17000种改善生命质量的产品， 覆盖心脏介入、结构性心脏病、外周及肿瘤介入、心脏节律管理及电生理、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神经调控等领域 。

2004-2020年，波士顿科学连续位居《财富》500强公司之列；2016-2021年，波士顿科学连续6年被《财富》杂志评为全球最受尊崇公司。

2017-2021年，连续5年位列Clarivate Analytics（前汤森路透）遴选的“全球创新百强企业与机构”排行榜。

2013年至今，波士顿科学共有9款产品或技术荣膺盖伦奖或被提名，包括2022年荣膺盖伦奖“最佳医疗技术”提名的3款产品，成为当年该类别中提名数最多的企业。

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主编｜赵清 审核｜祎禾