上海
▎药明康德内容团队报道
今日（2月19日），蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）宣布DEXTENZA的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理，针对的适应症为治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。目前，该产品已在美国和中国澳门地区获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。
蔼睦医疗是一家致力于开发和商业化革新性药物和医药器械产品，以满足大中华地区、亚太和全球患者在眼科治疗领域尚未满足的关键医疗需求的生物医药科技公司。2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA的权益。
根据蔼睦医疗新闻稿，DEXTENZA是一款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天向眼表缓释地塞米松。与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，该药可为患者提供显著的益处和便利。
目前，蔼睦医疗已在中国大陆启动了一项注册试验，以评估DEXTENZA与安慰剂载体相比治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性和有效性，本研究的顶线数据预计将在2024年第三季度公布。
蔼睦医疗首席执行官Vijay Karwal先生表示："作为蔼睦医疗提交的首个新药上市申请，DEXTENZA新药上市申请在新加坡的受理是我们公司通过监管途径成功推进临床急需药物进入亚太区市场的一个重要里程碑。DEXTENZA是蔼睦医疗创新和差异化眼科产品线的主要候选药物，代表了眼科手术后眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒治疗的一个重大进步。我们期待能尽快让这款产品惠及患者和临床医疗工作者。"
参考资料：
[1]蔼睦医疗宣布DEXTENZA®的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理. Retrieved Feb 19， 2024, from https://www.prnasia.com/story/436912-1.shtml
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