上海卫健委：检验科不注意这些点，容易违法！

医学检验机构

依法执业知识

问&答

我国医疗卫生法律法规众多，从不同角度对医疗机构依法执业提出了要求。

上海卫健委监督所现对历年依法执业评估工作中的常见问题与知识点予以梳理，供大家参考借鉴。

Q1

病原微生物实验室

仅指检验科里面的微生物实验室吗？

• 绝对不是！

• 患者所有的标本都属于病原体未知标本。

• 从标准预防的角度，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都被认为具有传染性。

• 病原微生物实验室绝不仅仅指检验科里面的微生物室，而是指医疗卫生机构的整个检验科。

• 病理科也属于病原微生物实验室的范畴。如果独立设置，应该进行实验室备案、登记。

知识点

1. 病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

2. 微生物实验室，是指对细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等微生物进行检测的临床检验专业。

Q2

从事病原微生物实验室活动

前提条件是什么呢？

• 病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。

• 设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。

• 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

知识点

1. 个人不可以设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验室活动。

2. 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

3. 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

4. 从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。

Q3

BSL-1、BSL-2实验室

有哪些具体要求？

BSL-1

• 实验室应设置独立的一更和二更。

• 入口处有生物危害标识。

• 主实验区外设生活区：饮食、饮水等。

• 实验室出口应有手卫生设施。

• 实验室的门应设有可视窗并可锁闭。

• 实验室推荐自然通风、内有足够的照明。

• 30m内设洗眼装置（或紧急喷淋装置）。

• 下水应有防回流设计，控制室内异味。

• 应有应急处置物品，利于快速处置安全事件。

BSL-2

• 满足BSL-1实验室的全部要求。

• 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。

• 加强型BSL-2实验室（机械排风实验室）应包含缓冲间和核心工作间。

• 应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时应在每个工作间配备洗眼装置。

• 在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器。

• 应在操作病原微生物及样本的实验室区内配备二级生物安全柜，并正确安装和使用生物安全柜。

BSL-2实验室与BSL-1实验室的区别

1. 设置生物安全柜！

2. 所有BSL-2实验室内有感染可能的废弃物要经压力蒸汽灭菌后处理、污染的废水须消毒处理。

Q4

实验室人员的健康档案

应包括哪些内容？

• 岗位风险说明及知情同意书（必要时）。

• 本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录。

• 预防免疫记录（适用时）。

• 健康体检报告。

• 职业感染和职业禁忌症等资料。

• 与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。

*不能用几张检验报告单代替健康档案！

Q5

病原微生物实验室

风险评估的基本步骤有哪些？

• 确定实验室风险

• 病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

1. 识别风险

2. 风险是否可控？—> 风险控制措施—> 评估是否可控

3. 决定是否开展相应工作（“人”是实验室生物安全管理的第一要素）

降低或消除

生物危害

“Yes”

执行计划

监控执行情况

“No”

修改计划

再评估

“No”

不执行

Q6

临床微生物学检验标本在转运环节的

要求有哪些呢？

标本运送

• 确定实验室风险

• 病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

• 标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

• 运送容器应无菌、无消毒剂及防腐剂、无污染、密闭性好等。标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

• 标本采集手册应当明确说明某些检验项目的特殊转运方法。

• 标本的转运应由经过培训的专人负责。

• 标本采集后，应减少运送环节，在规定时间内运达实验室，并尽可能缩短转运时间。

• 实验室间转运标本时，应按照国家有关生物安全标准标识、包装标本，运送过程符合生物安全规范的要求。运送者应接受培训，经考核合格后方可上岗，运送期间配备必要的保护屏障。

标本接收

• 标本到达实验室后记录接收时间和处理时间。

• 接收标本时仔细核对标本和检验申请单。

• 及时处理送检标本，并将所出现的问题及时通知送检机构。

• 具体要求可参阅WS/T 640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运。

Q7

临床基因扩增检验和分子诊断技术、基

因芯片诊断技术一经备案，即可开展所

有项目吗？

• 并不可以！！

• 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》第十二条规定，医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。（释义：登记项目与开展检验项目保持一致）

注意点

1. 临床基因扩增检验和分子诊断技术、基因芯片诊断技术按子项目名称申报备案，可在本市“一网通办”官网中查询。

2. 医学检验机构拟开展现有限制类技术目录内项目的，应当按照相关技术的临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例起15个工作日内，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

3. 医学检验机构拟开展本市首次开展新技术的，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。第三方评价机构评估审查后确认需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照限制类医疗技术临床应用备案的流程备案，提交材料中还包括第三方评价机构出具的评估报告。

Q8

医学检验机构在开展孕妇外周血

游离NDA产前筛查与诊断时，

有哪些具体规定呢？

• 医学检验机构开展孕妇外周血游离NDA实验室检测，首先应当具备临床基因扩增检验实验室资质,并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案后方可开展。

• 其次是受产前诊断机构委托后，才可开展相应的实验室检测。

1. 医学检验机构不得直接收取或者采集助产机构或者其他机构送检的孕妇外周血游离NDA检测标本。

2. 医学检验机构不可直接面向孕妇开展外周血游离NDA产前筛查与诊断临床服务。

3. 医学检验机构填写临床报告中检测结果部分，描述目标疾病的高风险或低风险结果（检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名）。最终临床报告应当由副高以上并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。

Q9

《医疗器械监督管理条例》修订后，

关于体外诊断试剂等的这些使用规定，

你知道吗？

• 首先要明确的是，体外诊断试剂及校准物等是属于医疗器械；其目的是通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

• 其次要做到的是，医学检验机构使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

• 注意点

1. 购进时：医学检验机构应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

2. 贮存时：应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

3. 使用前：应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

4. 使用后：应当建立包括仪器和试剂及耗材使用情况等的质量管理记录。

Q10

室内质量控制、室间质量评价

可以选择不做或者不参加的吗？

• 是绝对不可以的。

• 相关法规对室内质量控制、室间质量评价工作有明确要求。

1. 《中华人民共和国生物安全法》规定：从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。

2. 《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理规范》、《医学检验实验室管理暂行办法》等均明确规定：实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制、应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

3. 《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》规定：实验室应设计内部质量控制程序以验证达到预期的结果质量。定期上传室内质量控制数据，查看反馈情况。实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的能力验证或实验室间比对计划。

• 检验实验室不同、微生物不同、研究内容不同，故而应根据医学检验机构的具体情况制定有效的管理运行模式，并遵守国家法规、参考卫生组织标准/规范，不断调整和改进。

• 医学检验机构的管理者理应掌握依法执业的必要性和重要性，持续提升医学检验的“综合实力”。

内容来源| 上海卫生健康监督

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编辑：笪文武 审校：陈雪礼