近10亿！双心脏设备械企完成新一轮融资

文章来源：心未来；编辑：杨柳荣

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心未来

近日，专注于心力衰竭治疗的Impulse Dynamics宣布完成1.36亿美元（9.78亿人民币）的融资，本轮融资由Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger和Hobart Healthcare领投。这笔资金将推动商业化工作，开发未来的产品管道，并支持突破性的临床试验，如INTEGRA-D和AIM HIGHer临床试验。

该公司的主要产品之一是Optimizer Integra CCM-D 系统，这是一种双心脏设备，将两种成熟的疗法——心脏收缩力调节（CCM）和植入式心律转复除颤器 （ICD）结合到一种治疗方法中，旨在最大限度地减少与心力衰竭和心律问题相关的症状，其延长的电池寿命有助于限制对额外程序的需求。作为 INTEGRA-D 临床试验的一部分，患者目前正在接受该设备的治疗。

Impulse Dynamics是心脏收缩力调节（CCM）技术的开发鼻祖，其第一款产品Optimizer I 在2001年就完成CCM器械的首例植入。目前Impulse Dynamics的 CCM产品（Optimizer）已在 44 个国家/地区上市销售 ，包括美国、欧盟、中国、巴西和印度。2021年，新一代心脏收缩力调节器CCM OPTIMIZER Smart获得了我国NMPA批准上市，拉开了我国CCM心衰治疗的序幕。

随着心脏收缩力调节（CCM）技术临床价值被证实，国内医疗器械公司也开始加入此赛道。2023年11月，乐普医电自主研发的植入式心脏收缩力调节器已通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请 ，进入特别审查程序 ，将加快推动植入式心脏收缩力调节器的注册与上市， 并完成首例临床植入 ，成为第一款完成临床应用的国产心肌收缩力调节器。

#Optimizer Integra CCM-D系统

Optimizer Integra CCM-D系统由Impulse Dynamics公司开发，是一种新型双功能心衰器械。它是一种可植入体内的小型装置，通过导线连接到心脏，可以 同时提供心脏收缩力调节（CCM）治疗和植入式心律转复除颤器 （ICD）治疗 。Optimizer Integra CCM-D系统具有可充电性和长寿命性， 其电池寿命有可能达到20年 ，这意味着患者可以减少更换装置的次数和风险。

CCM治疗是通过 向心肌发送精确时序的电脉冲 来增强心肌收缩力和改善泵血功能，可以改善心力衰竭患者的生活质量，减轻呼吸困难、乏力等症状。ICD治疗是通过 向心脏发送电击 来纠正快速或不规则的心律失常，可以预防心力衰竭患者的猝死。

Impulse Dynamics目前提供的Optimizer系统已经获得FDA和欧盟CE认证。CCM治疗适用于 接受指导性药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭患者 ，他们不适合接受心脏再同步化治疗（CRT），并且左心室射血分数在25%到45%之间。CCM治疗可以改善患者的6分钟步行距离、生活质量和功能状态。

#融资详情

I mpulse Dyn amics 计 划利用资金支持INTEGRA-D和AIM HIGHer试验等。 INTEGRA-D试验是一项多中心研究，评估单个设备（Optimizer Integra CCM-D）中 CCM 和 ICD 疗法的组合。 AIM HIGHer 临床试验是一项多中心研究，旨在评估 CCM 治疗对射血分数 (EF) 为 40% 至 60%（含）的有症状心力衰竭患者的安全性和有效性。

Impulse Dynamics 首席执行官 Jason Spees表示：“这一轮融资将加速我们的业务发展，无论是商业上还是先进技术创新方面。 目前有超过9000名心衰患者接受CCM疗法，并使数百万人受益。我们将继续在全球范围内推动CCM疗法的商业化。通过在Optimizer Integra CCM-D 系统上成功注册 INTEGRA-D 临床试验，我们距离显著影响植入式心律转复除颤器 (ICD) 市场也越来越近。”

“目前接受标准 ICD 的大多数患者都从除颤器中获得了挽救生命的好处，但仍在与心力衰竭症状作斗争。借助 CCM-D，这些患者将能够在一台设备中，获得除颤器的救命益处及从心力衰竭症状中得到缓解。”

# 关于CCM疗法

心肌收缩调节器（Cardiac contractility modulation，CCM）是治疗心力衰竭的一种新型植入性电子装置。CCM疗法 在心室收缩的绝对不应期向心室间隔右侧传递非兴奋性电信号 ，并且不会触发新的动作电位。从基础动物实验到临床研究均已证实，CCM 能够增强心室肌的收缩力，改善心力衰竭患者心脏功能和临床症状，提高运动耐量。

CCM的原理是通过标准起搏电极，在心肌细胞动作电位的绝对不应期（即感知心肌激动后 30ms 内），传递非兴奋性高压双相脉冲（电压7.5V，脉宽5.0ms）刺激室间隔心内膜下心肌，通过钙离子调节关键蛋白活性正常化、平衡心脏自主神经张力等作用机制，从而达到改善患者心功能的目的， 长期作用可逆转心肌重构 。虽然心脏除颤器（ICD）和心脏再同步治疗（CRT）等都是用作改变心律或同步问题，但相比于前两者，CCM是唯一一种可训练心脏，改善心肌收缩能力的治疗仪器。

CCM的信号由Impulse Dynamics 的 Optimizer 系统（即Optimizer IV）传送，该系统是一个植入式脉冲发生器。该装置在局部麻醉下通过微创手术植入，通常植入右侧胸区 。CCM疗法已在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中进行了评估。 与起搏器或除颤器相比， Optimizer系统旨在调节心肌收缩的强度而不是节律 。CCM疗法全天定期进行。

# 关于Impulse Dynamics

Impulse Dynamics成立于1998年，总部位于德国斯图加特， 致力于心脏收缩性调节CCM的研发。该公司开创了其专利技术CCM，通过Optimizer技术平台来改善心力衰竭患者的生活质量。其 核心Optimizer在2015年就获得了FDA突破性设备称号，并于2019年获批FDA上市。 目前全球范围内已植入9000多名患者。

公司是CCM疗法的先驱者，该疗法由Optimizer系统发送，已被证明可以显著提高心力衰竭患者的生活质量。对于众多目前缺乏有效诊疗手段的心衰患者来说， CCM是一种安全有效的微创治疗选择 。

2012年2月，Impulse Dynamics和澳大利亚公司Vitality Devices签订战略性亚太经销协议。根据协议，Vitality将分销Impulse Dynamics用于治疗慢性心力衰竭（CHF）的Optimizer®设备。该设备将在澳大利亚、新加坡、马来西亚、韩国等多个国家和地区进行销售。

2016年到2017年的两年时间里，Impulse Dynamics完成了两轮融资共7500万美元，融资用于持续扩张产品商业化的范围以及推动临床和产品开发的进程。

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主编｜赵清 审核｜祎禾