药明系风波升级；联拓生物将退市；司美格鲁肽遭遇头对头

新春佳节期间，因港股、美股还有正常交易，一些境外上市公司不得安宁。2月14日港股龙年首个交易日就出现了CXO板块整体大跌的现象，药明康德大跌18.62%。消息面上，美国参议院版《生物安全法》共同发起议员的人数由此前的6人增至7人。

此外，2月13日，有国外媒体报道美国的某些议员向美国政府提议，对药明康德以及子公司药明生物展开调查。

更多消息，健识局整理如下：

医药卫生大事件一览

1.联拓生物将退市

2月13日，联拓生物宣布公司董事会已经完成战略审查，决定开始逐步缩减业务，包括出售剩余的管线资产，从纳斯达克退市和发放4.8美元/股的特别股息，总计金额约5.28亿美元。

与此同时，联拓生物计划在一季度裁员超过50人，约占雇员总数的50%，仅保留少数必要职员，以完成关闭动作。公司预计，大部分清盘活动将在2024年底前完成，2027年上半年将彻底解散。

联拓生物2020年8月在上海成立，次年11月就登陆纳斯达克市场上市，主要靠license in在成立两年里引进9款产品。去年12月，有美国药企想收购联拓，但被否决，理由是“低估了公司的价值，不符合联拓生物和其股东的最佳利益”。

2.美国议员提议对药明康德、药明生物展开调查

2月13日，外媒报道称，有美国议员于2月12日致函美国商务部、财政部和国防部，提议对药明康德以及子公司药明生物展开调查，并将其列入各部的管制名单。Mike Gallagher等四位议员已经签署了这封请求信。

对此，药明康德13日晚在港交所发布公告称：公司一向欢迎监管机构对所在行业的监管，公司过去亦多次成功通过美国政府的审查。但是，公司强烈反对针对公司的误导性指称、不确实认定和未经正当程序的预判行动。

药明生物14日也发布公告，澄清自己并不是药明康德的子公司，信函中的相关陈述失实。

3.吉利德43亿美元收购肝病药物

2月12日，吉利德宣布将以32.5美元/股的价格全现金收购Cymabay Therapeutics，总价为43亿美元。吉利德将获得这家公司的核心管线品种PPARδ激动剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。这一品种即将在今年8月接受FDA的上市审评。

原发性胆汁性胆管炎在美国有13万例患者，存在巨大的未满足临床需求。吉利德的买下的这款药物，有望成为二线治疗的同类最佳药物。

一周新药械盘点

1.全球首款TIL细胞疗法在美国上市

2月16日，美国Iovance Biotherapeutics公司宣布，FDA已加速批准TIL细胞疗法lifileucel的上市，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。Lifileucel成为全球首款获批上市的TIL细胞疗法。

TIL疗法与CAR-T细胞疗法类似，需要从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。

TIL是天然存在于肿瘤微环境中的免疫细胞群体，与CAR-T疗法中的T细胞产品相比，这些T细胞可能天然靶向多种抗原，且更适应实体瘤复杂的肿瘤微环境，甚至具有“归巢”效应，能在输注进患者体内后迅速到达靶器官。

2.礼来再度开展针对司美格鲁肽的头对头试验

2月15日，clinicaltrials.gov网站上登记了礼来一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的III期临床试验，研究主要是和司美格鲁肽比较，用于二甲双胍联合或不联合SGLT2i抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗。

礼来这项研究计划在2027年3月30日完成全部研究。另外，这款三靶点药物还在开展针对肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停和膝关节骨关节炎等适应症的研究。

3.吉利德全面暂停CD47抗体的肿瘤临床

2月15日，吉利德宣布已经暂停CD47抗体Magrolimab治疗实体瘤临床的入组，包括4项二期临床，分别针对头颈癌、实体瘤、三阴乳腺癌、结直肠癌。

一周前，2月7日，吉利德宣布已经停止这款CD47抗体治疗急性髓系白血病的3期临床。吉利德在新闻稿中披露，决定不再进一步开发magrolimab治疗血液瘤。

至此，吉利德已经全面放弃CD47抗体的肿瘤研发。

4.度普利尤单抗新适应症获批

2月16日，赛诺菲/再生元宣布，日本厚生劳动省批准度普利尤单抗用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹，日本成为全球首个批准这一适应症的国家。

度普利尤单抗是赛诺菲自免管线中的王牌产品，2023年收入达到107.15亿欧元，同比增长34%。新的适应症获批将助力度普利尤单抗收入再创新高。

赛诺菲CEO Paul Hudson表示，度普利尤单抗2024年销售额将达到130亿欧元。

作者丨李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图｜视觉中国

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