北京
2月15日，Inventiva宣布暂停Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的III期NATiV3研究患者招募，原因是一名患者出现了转氨酶水平升高的严重不良事件。Inventiva表示，该患者可能患有自身免疫性肝炎。
数据监测委员会建议，如果患者每六周接受一次肝脏监测，并且诊断患有或易患自身免疫性肝炎或甲状腺疾病的患者被排除在试验之外，则该研究可以继续进行。
目前，Inventiva已采取行动，并暂停筛选和随机分配任何新患者进入研究。该公司预计，筛选和随机化暂停可能会将NATiV3研究的最后一位患者首次就诊时间延长至2024年上半年，但不影响该研究的顶线结果的发表。
Lanifibranor是一种口服泛PPAR激动剂，对三种PPAR（α/γ/δ）都有中等激动活性，进而诱导抗纤维化、抗炎以及其他有益血管与代谢的身体变化。该公司表示，Lanifibranor是临床开发中治疗NASH的唯一泛PPAR激动剂，此前FDA已授予其治疗NASH的突破性疗法和快速通道称号。
2022年9月，正大天晴与Inventiva达成协议，引进该产品的大中华地区的开发和商业化权益。根据协议条款，Inventiva将获得1200万美元的预付款，如果达到某些临床里程碑，短期内还将获得500万美元付款。此外，Inventiva还有可能获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款和分级特许权使用费。
2023年9月，正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项全球性多中心III期临床试验，旨在评估Lanifibranor治疗无肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纤维化的NASH成人患者的有效性和安全性。
Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
