北京
2月3日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。禾元生物正在全面推进新药上市申请，这意味着HY1001项目迎来产业化、商业化重要里程碑。此前，禾元生物已于2023年12月25日获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
△植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001）
人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，还在药物辅料、干细胞、细胞治疗、培养基添加剂、细胞冻存保护剂与疫苗赋形剂等具有广泛用途。国内批签发量从2016年的400吨增长至2022年的650吨，临床需求量巨大，超六成依赖进口。国际上从1981年以来试图利用重组人血清白蛋白取代血浆来源人血白蛋白，但因为安全性、规模化和成本等瓶颈至今没能进入市场。HY1001植物源重组人血清白蛋白是禾元生物首个研发的重磅产品，是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题。该项目还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，重大新药创制专项专家组评价“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径”。Ⅲ期临床数据[1]显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。目前国内外尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。我们期待禾元生物植物源重组人血清白蛋白能早日获批上市、惠及患者，它的上市将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面，为患者提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。延伸阅读贝达药业联合贝达基金于2022年3月对禾元生物进行战略投资，并在投资后运用贝达药业在创新药全产业链上的平台优势，为植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进提供必要助力。 禾元生物禾元生物是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。
[1] 新闻引用数据链接如下：
(贝达药业)
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