《临床营养管理 节选89》数据缺失处理及数据采集和管理系统

作者：申杰

毕业于华中科技大学同济医学院公共卫生学院；教授，硕士研究生导师

中国中西医结合学会营养专业委员会副主任委员

《临床营养网》顾问

河南中医药大学公共卫生与预防医学学科开创人(原学科带头人、学科主任)

河南中医药大学预防医学专业(营养与食品卫生方向)创办人研究方向：营养及食疗药膳基础理论研究，流行病学及统计学应用研究。

本文摘选自：《临床营养管理——基础、技能与案例》，化学工业出版社 P081-081

数据缺失处理

缺失数据不仅会降低试验的把握度，还会给试验结果带来偏倚，使研究信息丢失。 随着缺失值处理方法的成熟和软件易操作性的提升，不介绍缺失值处理程序很难通过高水 平杂志论文审稿人的审查。

1. 数据缺失(data deficiency) 指一些观测后对分析有意义的未观测数据。 缺失数据是粗化 数据的一部分，粗化数据包括已被分组、汇总、四含五入、删失或截断的数字。如由于受试者在临床试验中出现脱落、退出或失访，使某些受试者结局数据无法获取。

（1）脱落(drop out) 指临床试验过程中受试者由于各种原因不能完成试验规定的全部流程而提前退出试验。退出和失访是脱落最典型的两种形式。由于脱落可严重影响试验的内部真实性，故在样本量计算时，常考虑10%~20%的脱落率。

（2）退出(withdrawal) 指研究者主动实施终止或受试者主动退出临床试验的情况。退出的特征是受试者虽然停止干预，但仍可以获得随访和疗程结束后的数据，常见于：①受试者出现重要器官功能异常，药物过敏反应、依从性差、病情加重；②出现严重不良反应需要停止干预；③采用其他干预方法；④干预效果不佳，受试者不能耐受不良反应、希望采取其他干预；⑤无任何理由的主动退出试验。

（3）失访(loss to follow-up) 受试者虽然按照要求参与研究，但由于随访时间较长、搬家、出差、药物副作用等原因，使得受试者未按时随访导致无法得到最终的观察结果。

2. 数据缺失模式(pattern)和数据缺失机制(mechanism) 数据缺失模式描述了在数据 矩阵中观察到了哪些值以及缺失了哪些值；缺失数据机制描述缺失值与观测变量之间可能存在的关系，而并非描述造成缺失值的原因。数据缺失机制通常分为下述三种类型。

（1）完全随机缺失(missing completely at random，MCAR) 缺失和变量的取值无关，由随机因素造成，基于与研究变量和其他因素无关的原因从研究中脱落，导致研究者未能评估相关设计因素而出现数据缺失。此类缺失在缺失率较低时，完整病例所组成的样本可以代表总体样本，删除数据—般不会对观察结果产生偏倚。

（2）随机缺失(missing at random，MAR) 出现缺失的概率取决于已经观察到的结果，如在某营养干预临床试验中，受试者发现干预效果不理想而决定退出研究，或干预后受试者认为已经达到预期效果而决定退出研究，这都与受试者脱落前的观察值有关，可根据脱落前的观察值判定脱落原因和估算缺失值。

（3）非随机缺失(missing not at random，MNAR) 亦称不可忽略的缺失(non-ignorable missing，NIM)。不符合以上两种机制的可归类为MNAR。这类缺失比较复杂，不能通过模型对未观测结果作无偏倚的预测。对缺失值和缺失机制的推测通常依赖于所收集的受试者信息、对数据缺失原因的记录和研究者的背景知识，需要根据不同的缺失机制选择适宜的处理方法，以减少数据缺失对研究结局造成的偏倚。

3. 缺失数据的处理方法 见表7-4。处理缺失数据问题主要使用免费获得的统计软件R(R Core Team)或STATA，其中很多方法在其他统计软件中也可以找到。

4.缺失数据的预防

（1）试验设计阶段 采取合理措施提高受试者的依从性，可减少不必要的数据缺失；合理估算样本量，考虑10%~20%的脱落率；考虑附加干预方案，研究干预附加到已证明有效的干预措施上，可降低由于缺乏干预效果而引起的脱落。

（2）试验实施阶段 尽量提高受试者的依从性；尽可能地避免遗漏主要结局的观察，同时对撤出干预的病例也应进行继续随访，获得结局数据。试验实施中严格按照方案执行，防止因偏离纳入，排除标准，后期因不合格而剔除。对于确认发生的数据缺失，应详细记录缺失数据产生的原因，这有助于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法。

数据采集和管理系统

数据采集和管理系统顾名思义是为采集数据和管理数据设计的一套系统，如临床试验中常用的正在改变临床营养试验模式的电子数据采集系统(electronic data capture system，EDC)和中央随机化系统( interactive response technology，IRT)等。

1. 数据管理(data management) 指自动和人工处理所有数据，从收集数据到转换为表格和图表形式的全过程。

（1）数据管理目的 确保数据可靠、完整和准确。对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态，使临床营养研究数据始终保持在可控和可靠的水平。

（2）数据管理目标 最终获得高质量的真实数据(real data)。

（3）电子化临床试验(electronic clinical trails，ECT) 随着科技的进步，网络、计算机的发展，信息化、自动化的实现改变了世界，临床营养试验已经向电子化、标准化方向发展。

2. 数据采集(data acquisition，DAQ) 又称数据获取，是指从传感器和其他待测设备等模拟和数字被测单元中自动采集信息的过程，包括从数据源收集、识别和选取数据和数字化、 电子扫描系统的记录过程以及内容和属性的编码过程。

3. 数据管理系统(data management system) 指临床试验中常用的数据库。临床营养研究中常用的数据管理系统见表7-5。

4. 临床数据管理SOP 数据管理SOP的主要内容为：①数据管理计划；②CRF设计； ③CRF完成指南；④数据库的建立与维护；⑤逻辑检验的建立；⑥CRF追踪；⑦数据的录入；⑧数据的审查与清理；⑨数据的差异管理；⑩外部电子数据的管理；⑪编码(不良事件和药 物)；⑫SAE一致性检验；⑬数据库的质量控制；⑭数据库的锁定与解锁；⑮数据的保存与归档；⑯数据的安全性；⑰人员培训。

参考文献：略。

《中国临床营养网》编辑部

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