药审官员违规收礼被查，所在部门负责审评新冠核酸检测试剂

1月29日，中纪委官网通报：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春违规收受购物卡，接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排等问题。

同时，通报称：董劲春还存在其他违规违纪问题，受到留党察看一年、政务撤职处分。

作为曾经的国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长，董劲春曾与团队共同经历埃博拉、H1N1、H7N9、MERS等公共卫生应急工作，所在部门获得“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”等荣誉称号。

此番通报令人唏嘘。

曾参与起草多份技术文件，指导新冠核酸试剂上市

根据通报，2018年至2022年，董劲春多次收受私营企业主赠送的购物卡；多次接受私营企业主安排，携带家人到多地旅游，入住高档酒店，接受宴请，饮用高档酒水，相关费用均由私营企业主支付。

公开资料显示，董劲春所在的国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部。主要负责对注册的临床检验仪器和体外诊断试剂开展评审，组织拟定医疗器械产品技术指导原则。这一部门职责是在2019年6月24日医疗器械技术审评中心发布“三定方案”之后正式确立的。

没想到此后不久，中国就经历了新冠疫情，审评六部的工作就变得突出了。

根据中国医药报的文章描述：2020年1月，董劲春和审评六部、临床与生物统计二部的同事连夜起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，组织内部讨论，征求专家意见。

随后，国家药监局召开应急产品专家评审会，确认了审评要点内容。从起草到审定，前后仅24小时。

同时，为了进一步推动更全面丰富的体外检测试剂上市，审评六部会同临床与生物统计二部又快速起草了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》。

这两份文件的出台，给众多企业研发检测试剂产品提供了可靠的技术依据，为此后新冠核酸检测试剂、抗原检测试剂等产品的审评上市奠定了基础。

董劲春在接受《中国医药报》采访时曾表示：“没有足够的诊断试剂，就意味着有大量的病人不能检测、不能确诊、不能收治，就会使疾病传染给更多的人，这要求我们审评的速度要快一些再快一些，但又必须同时保证产品的安全有效质量可控。”

董劲春当时强调，高效工作并不意味着放松审评的要求。不仅要与申报企业充分沟通，保证提交材料符合审评标准，还要关注企业的实际产能、试剂使用的设备型号等问题，力求获批产品产能跟得上、临床用得上。

产业快起快落，反腐风暴还在持续

中国体外检测试剂产业在过去4年迎来了高速发展。

公开数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模迅速扩大至226亿元，这一数字在2016年仅是84亿元。与此同时，热景生物、泛生子、圣湘生物、之江生物等多家公司登陆资本市场。

但必须面对的是，一个产业快速发展，势必伴随泥沙俱下、灰色地带衍生。根据媒体梳理发现，2016年至今，已有超过20名公立医院检验科主任因涉嫌受贿罪落马。

为挤掉多余“水分”，医保部门启动地方集采。

2021年，在安徽关于体外诊断试剂集采的座谈会上，时任安徽省医保局医药价格和招标采购处处长万勇指出，体外诊断试剂的商业销售存在商业贿赂，到医生的回扣最高能达到12%～13%。

目前，各地已经实现IVD试剂全面挂网采购，肝功生化等常用试剂已经全国范围集采。曾经每天都离不了的新冠核酸检测试剂，也淡出了公众的视野。2023年，中国的IVD上市企业大多经历了一轮利好出尽、浴火重生的不易。

但是，过去几年体外诊断试剂产业狂飙突进中发生的问题、滋生的腐败，相关调查可能仍在继续。

中央纪委国家监委强调，每一个节点都是对作风建设的一次考验，必须坚守节点、寸步不让，积小胜为大胜，推动党风政风持续向好；同时，从严处理“快递送礼”、以培训考察和党建活动为名公款旅游、借婚宴之机违规收礼、违规借用管理和服务对象车辆等问题。

撰稿丨小米

编辑｜江芸 贾亭

运营｜朱颖

图源｜视觉中国