北京
文章来源：思宇MedTech ；编辑：潘艳艳
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全球先进的健康解决方案公司Epitomee公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。
这项随机安慰剂对照、双盲试验旨在研究Epitomee®胶囊与安慰剂对照以及生活方式干预相结合在BMI为27-40、没有合并症的超重或肥胖成年人中，减轻体重的安全性和有效性。试验在美国的9个不同中心进行。
RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究，试验组为Epitomee减肥胶囊，对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人（BMI为27-40）治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心，总共纳入279名患者，进行24周治疗，并进行了额外的4周监测期。
#具体研究结果
试验组大多数患者（56%）的体重减少超过5%，相比于基线，p值<0.0001。大多数试验组患者在24周内实现了5%至15%以上的体重减轻。27%的试验组患者体重至少减轻了10%，11%的试验组患者体重减轻超过15%。
试验组比对照组减轻了更多的体重，证明Epitomee减肥胶囊优异临床效果，p值<0.0001。
两组都没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），治疗引发的AE发生率两组也没有差异。
通过IWQOL Lite CT评分评估了从基线到第24周的生活质量（QOL）变化，与对照组相比，试验组的生活质量各方面都有所改善。
#高管评价
Epitomee®董事会主席Shimon Eckhouse博士表示：“在RESET试验中，Epitomee®胶囊的效果和安全性得到了清晰的证明，为那些面临超重和肥胖问题的个体提供了帮助。Epitomee®还展示了其在改善生活质量方面的潜力，对于那些在健康之旅中的人来说，这是一个有力的支持。”
同时，其首席执行官Dan Hashimshony博士表示：“Epitomee®致力于提供一款面向健康意识人士、致力于可持续减重的优质产品。我们正在开发减重管理工具箱的有价值补充，并寻求进一步的国际商业伙伴关系，以建立市场存在并成功推介我们的产品。”
#关于Epitomee减重胶囊
2023年9月，以色列公司Epitomee Medical曾宣布与雀巢合作开发的减重胶囊关键研究成功，计划通过510(k)途径寻求FDA的批准，预计可在2024年上市。受此消息影响，Epitomee股价一度飙升70%以上，市值超过1亿美元。
Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。目前已获得CE认证，在欧洲范围内售卖。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm），由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。
Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。 减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。
#关于Epitomee®
Epitomee®（TASE: EPIT）是一家开创性的健康解决方案公司，致力于推动创新疗法。专注于安全性、有效性和提高生活质量，Epitomee®力求成为变革性医疗解决方案的前沿。 Epi tomee®胶囊目前尚未在美国上市销售。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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