FDA快讯 | FDA批准帕博利珠单抗联合放化疗治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌

2024年1月12日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗联合放化疗应用于III-IVA期（FIGO 2014分期）宫颈癌患者。该批准主要基于KEYNOTE-A18试验。

研究简介

KEYNOTE-A18试验是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入1060例既往未接受根治性手术、放疗或全身治疗的宫颈癌患者，其中596例患者为FIGO 2014 III-IVA期肿瘤，462例患者为FIGO 2014 IB2-IIB期肿瘤伴淋巴结阳性。

患者随机分组（1:1）接受5周期的帕博利珠单抗（200 mg，q3w）或安慰剂治疗，同时联合放化疗，并序贯15个周期的帕博利珠单抗 400 mg q6w或安慰剂治疗。放化疗方案为顺铂40 mg/m² qw共5周期（可选第6周期）联合外照射放疗（EBRT），序贯近距离放疗。随机化分层因素包括计划的EBRT类型、肿瘤分期和计划的总放射剂量。研究的主要疗效终点是研究者根据RECIST v1.1评估或经组织病理学评估确认的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果表明，在总体人群中，帕博利珠单抗组的PFS存在统计学意义上的显著改善。针对596例FIGO 2014 III-IVA期肿瘤患者的探索性亚组分析显示，PFS的预估HR为0.59（95%CI：0.43-0.82），帕博利珠单抗组21%的患者发生PFS事件，而安慰剂组则为31%。而对462例FIGO 2014 IB2-IIB期肿瘤患者的探索性亚组分析显示，PFS的预估HR为0.91（95%CI：0.63-1.31），提示总体人群的PFS改善主要归因于FIGO 2014 III-IVA期疾病患者。研究的OS数据尚不成熟。

接受帕博利珠单抗放化疗的患者最常见（≥10%）的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、尿路感染、疲劳、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、腹痛、发热、甲状腺功能亢进、排尿困难、皮疹和骨盆疼痛。

推荐剂量

FDA推荐的给药方案为帕博利珠单抗静脉注射200 mg q3w或静脉注射400 mg q6w，直到疾病进展、毒性不可耐受或治疗持续24个月。帕博利珠单抗应与放化疗在同日进行并先于放化疗给药。

参考文献

1. FDA approves pembrolizumab with chemoradiotherapy for FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer. News release. FDA. January 12, 2024.

撰写：Babel

排版：Babel

执行：Squid

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