北京
1月15日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，圣因生物启动了一项评估SGB-3403注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床试验。
该研究是一项随机、双盲、平行分组的I期临床，计划在国内招募64名受试者，给药方式如下图所示。主要终点是不良事件（AE）以及实验室检查等参数变化。
SGB-3403是一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。SGB-3403临床上可用于高胆固醇血症、混合型血脂异常以及动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，以降低心血管事件的风险。
临床前试验数据显示，SGB-3403具有良好的安全性、耐受性，在多个临床前动物疾病模型中（包括高血脂的食蟹猴模型）均显示出优于对标产品的疗效，通过更低的给药剂量和给药频次，起到持续降低LDL-C的作用，降低LDL-C可达40%-70%，有望成为同类最优（best-in-class）。
值得一提的是，2023年5月，SGB-3403已在澳大利亚开展I期临床研究，旨在评估SGB-3403在健康受试者及LDL-C升高受试者中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征。
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