2023年度中国医学工程学领域十大进展

李斌

2023年是中华医学会医学工程学分会成立三十周年，医学工程学科不仅在人才培养新政策、学科建设新成果方面有了可喜进展，在医疗器械新产品和新技术方面也有了诸多突破。中华医学会医学工程学分会通过广泛征询进展提案、全体委员投票，凝练形成2023年度中国医学工程学领域十大进展，以此致敬2023，并祝愿“三十而立”的医学工程学分会再创辉煌，未来可期。

一、高等教育创新型医学工程人才培养模式涌现，设立医学工程技术专业硕博士点

在《“十四五”全国卫生健康人才发展规划》的引导下，国内高等院校纷纷出台医工交叉高等教育创新型人才培养模式。四川大学华西临床医学院/华西医院获教育部批准在全国率先于医学技术一级学科下新增“医学工程技术”专业，已开始招收科学学位和专业学位的硕、博士研究生；西安交通大学在全国开设了“医工学”本科专业，已经开始招生；北京航空航天大学与北京协和医学院采用本科（工程）+硕博（医学）“4+4”培养模式，内蒙古大学与内蒙古自治区人民医院采用“2+2”的联合办学模式，培养复合拔尖的“新医学、新医工”人才。2023年7月，国务院学位委员会、教育部、人力资源和社会保障部发布《关于成立和调整全国应用伦理等12个专业学位研究生教育指导委员会的通知》，其中由上海交通大学医学院牵头设立了全国医学技术专业学位研究生教育指导委员会。12月教育部发布了《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，引导设置包括医疗器械与装备工程在内的5个新医科人才培养专业。全国已有79所高校设立了智能医学工程专业。这些创新人才培养模式促进了医学与工程深度交叉与融合，推动了医工融合的医学工程人才队伍建设，也为医学工程人才队伍培养提供了新路径。

二、人工智能（AI）医疗器械审批量高速增长，临床评价注册审查指导原则发布

近年来AI医疗器械的研发与转化进入活跃期，截至2023年12月1日，国内已累计有123款AI产品获批三类医疗器械证，2023年前11个月国家药品监督管理局公布的审批数量达48个，影像学AI审评审批体系已经趋于成熟，相关AI的注册准入步入常态化。产品的性能评价方法也在进一步完善和标准化中，2023年6月，由浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构，依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位，形成了专家组共识。2023年11月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，旨在指导注册申请人开展AI辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评AI辅助检测类产品临床评价资料提供参考，以进一步规范AI辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，为AI医疗器械的高质量发展保驾护航。

三、医工牵头开展基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价项目，系列成果发布

面对医疗器械管理的新形势，建立科学的医疗器械评价及遴选制度，关系到医疗机构医疗安全及质量、技术水平和经济效益等方方面面，势在必行。国家卫生健康委医院管理研究所组织开展基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价项目，中华医学会医学工程学分会、中国医学装备协会应用评价分会等牵头组织全国医工积极参与，旨在推动医疗机构医疗器械科学化、精细化管理水平提升。2023年系列成果发布，中华医学会医学工程学分会发布《基于循证的免打结缝线医院管理共识》，中国医学装备协会应用评价分会形成《超声手术系统综合评估专家共识》等，并召开了“止血材料院内应用评价专家共识会议”“国产吻合器评价项目启动会”等，推动评价成果的临床应用。四川大学华西医院牵头启动《医疗器械临床评价与监管》教材编写，供医学工程技术/临床工程技术本科生和研究生及监管科学研究生使用，旨在推动开展上市后的医疗器械有效性与安全性评价，持续应用和完善医疗器械偏倚风险控制方法学体系，为医工开展评价研究提供新工具。

四、中华医学会医学工程学分会成立30周年，全球首家医工发展史实体博物馆启用

2023年中华医学会医学工程学分会第十九次全国学术年会上特别举行了《走进医学工程30年》纪念册发布会。中华医学会医学工程学分会于1993年10月在北京成立，通过30年的不懈努力，历经9届委员会，在组织建设、学术会议、人才培养、对外交流等方面取得了一定成绩，尤其在科技创新方面作出了突出贡献，组织了四期全国医疗器械创新大赛，全国各医学工程团队牵头了多项科技部重点研发项目，为推动医学科学技术创新发展贡献了力量。中华医学会医学工程学分会从2021年起收集中华医学会医学工程学分会及各省市医学工程学分会的历史资料和实物，并与驼人医疗集团合作，历时近两年完成了全球首家以医院医学工程发展历史为主题的博物馆建设，于2023年3月启用。博物馆对中国医学工程的发展史进行了系统性回顾，并对部分历史事件进行实物展示，希望通过回顾历史，传承医工精神，激励砥砺前行，共同展望未来，携手再创辉煌。

五、医工牵头陆续出台医学装备行业标准，提升医学工程规范化和专业化建设水平

2023年7月26日，国家卫生健康委发布了《县级综合医院设备配置标准》，该标准由国家卫生健康委医疗卫生建设装备标准专业委员会（包含全国15名医学工程专家）负责技术审查。2023年9月26日，国家卫生健康标准网发布了分别由华中科技大学附属协和医院和江苏省人民医院医工人员牵头制定的《连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准》《正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）性能保障技术指南》等标准征求意见稿，征集了包括中华医学会医学工程学分会在内的各单位的反馈意见，2023年12月8日通过专家会审，后续将进入发布阶段。至此将有3项医学工程人员牵头的行业标准通过会审并发布和实施，此举一方面将助力医疗机构医学装备的规范化配置，提升医疗机构服务能力；另一方面将规范医学装备的技术保障和临床安全使用，进一步提升医工专业化建设水平。

六、医工牵头获批“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，监管科学领域取得突破

科技部在“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中专门设立了监管科学与共性技术研究项目，而医疗设备的可靠性是医疗器械全生命周期科学监管中的重要一环，它直接关系到临床诊治的效果，医学装备的故障会导致误诊、漏诊以及无效甚至有害的治疗，严重时会危及人的生命。四川大学华西医院率先成立了国家药品监督管理局医疗器械科学监管基地，较早开展医学装备使用可靠性研究，研究医学装备关键零部件的可靠性退化规律。2023年四川大学华西医院医工团队牵头，联合上海交通大学医学院附属第六人民医院、南方医科大学南方医院等成功获批“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“基于在用CT设备临床时序数据的国产球管性能优化共性关键技术研究”，通过运用临床在用CT设备时序数据进行国产球管使用可靠性评价与性能优化体系的共性关键技术研究，以期实现数据驱动产品性能优化，实现球管临床使用可靠性增长与科学监管。该项目标志着医工牵头项目在监管科学领域中取得了突破，也为未来医学工程科研拓展了新思路。

七、56个创新医疗器械获批上市，多地推动开展创新医疗装备应用示范

从2014年开始，截至2023年12月15日，国家药品监督管理局共批准245个创新医疗器械产品上市，其中2023年内获批数量达56个，医疗器械产业发展已进入新阶段。2023年5月，国家医疗保障局明确进一步支持创新医疗器械豁免疾病诊断相关分组（DRG）付费，有利于创新医疗器械提升行业竞争力和市场占有率。2021年国家10部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》将高端医疗装备应用示范基地列为五大专项行动之一，浙江、江苏、山东、重庆等十余个省市已开展国产医疗器械创新示范工程实施；2022年底工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》（征求意见稿），2023年上海、黑龙江等多地启动了新一轮创新医疗器械应用示范项目。创新医疗器械在医疗机构开展应用示范，将进一步形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代，也将创造医工融合、协同创新的新机遇。

八、国产光子CT自主研发取得突破性进展，CT影像进入光子计数探测技术时代

临床医学工程伴随着生物医学工程技术的发展而成长，近年来医学影像作为其中重要的一个分支取得了令人瞩目的进展。2021年西门子推出的光子计数CT获批投入临床，其被FDA盛赞为“多年来CT成像领域的首次重大技术突破”，它打破了CT成像质量以及辐射量与对比剂的极限，CT影像设备的发展进入了光子计数探测技术时代。多家国际企业争相投入研发，面对技术革新的诸多挑战，国产医疗器械企业积极研究创新并取得了突破性进展。2023年4月，联影医疗牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“光子计数能谱CT研发项目”正式启动。2023年10月，在第88届中国国际医疗器械博览会上，奥泰医疗展示了其自主研发生产的中国首款光子计数能谱CT设备，其采用了全球先进的碲锌镉探测器，且从晶体生长到探测器的设计以及生产制造，所有产业链均自主可控。期待国产厂家能早日突破光子计数能谱CT的技术壁垒，实现光子计数探测器等核心零部件的国产自主研发生产，推动中国医学影像设备再次实现飞跃。

九、各种ChatGPT类生成式AI大模型登场，为临床工程技术与管理提供全新工具

2023年12月20日，中国工程院等单位在北京发布2023全球十大工程成就及《全球工程前沿2023》报告，ChatGPT成功入围“全球十大工程成就”。ChatGPT作为一种基于注意力学习机制的自然语言生成神经网络模型，通过自监督学习、有监督微调和人在回路强化学习相互结合，可以实现文本内容合成、机器翻译、自动文档摘要、代码生成等功能。国内也相继推出了文心一言、云雀大模型、GLM大模型等基于AI的大语言模型。此类生成式AI大模型可以为临床工程师提供智能辅助和支持、知识管理和信息检索，帮助构建临床工程的专业知识库，并通过自然语言查询，更快速检索相关信息，提供医疗器械功能、技术性能、设备维修保障等方面的技术指导帮助，还可以提供临床工程继续教育，促进医学工程专业知识共享。总体而言，这类大模型在医疗器械技术管理与临床工程技术保障领域将是一种高效管理工具，必将为医学工程发展提供新动力，但目前其在临床工程的应用还处于初步阶段，尤其在技术准确性、专业性和安全性方面还有较多挑战，需要临床工程师不断探索和完善。

十、我国自主创新研发的4K3D荧光内窥镜系统获批上市

随着外科医生对微创手术高清画质、荧光导航及立体感知等多维度的综合需求不断提升，对于单一设备同时实现4K、3D、荧光功能的期待越来越高。因此在高端内窥镜领域，融合4K+3D+荧光技术的平台型产品已然是业内的发展趋势。2023年，国产品牌迈瑞医疗和欧谱曼迪的4K3D荧光内窥镜产品陆续获批上市，两款产品的上市打破了国产品牌在4K3D荧光镜领域的空白，不仅将为各级医院的微创医疗技术服务建设提供更高质量的医疗技术装备支撑，其应用迭代还将为临床医务工作者与医学工程师提供协同创新的新平台。

中华医学会医学工程学分会

执笔人：李斌（上海交通大学医学院附属第六人民医院） 钱英（江苏省人民医院 ）冯靖祎（浙江大学医学院附属第一医院） 张强（华中科技大学同济医学院附属协和医院） 季智勇（上海交通大学医学院附属第六人民医院） 蔡葵（北京医院） 黄进（四川大学华西医院 ） 夏慧琳（内蒙古自治区人民医院） 郑蕴欣（上海交通大学医学院附属第六人民医院 ） 刘胜林（华中科技大学同济医学院附属协和医院） 储呈晨（上海交通大学医学院附属第六人民医院） 方舸（江苏省中医院） 羊月祺（江苏省人民医院） 刘麒麟（四川大学华西医院） 童静（上海交通大学医学院附属第六人民医院）