三针变两针！进口九价总费用降千元，国产的还在研发……

中国商报（记者 马嘉）国产九价HPV疫苗还未上市，来自海外竞争对手的“降价压力”先来了。

1月9日，跨国药企默沙东宣布旗下九价HPV疫苗（适用于9—14岁女性）二剂次接种程序在中国获批。从打三针变为打两针，适龄接种人群需要支付的总费用减少超过千元。

截至1月11日收盘，布局国产HPV疫苗的万泰生物、智飞生物等药企的股价已连续两日下跌。

图为市民接种九价HPV疫苗。（图片由CNSPHOTO提供）

最贵的HPV疫苗“降价”

国产竞品还在路上

9至14岁女性是世界卫生组织推荐的首要接种HPV疫苗的人群。目前在中国市场上，仅有默沙东供应九价HPV疫苗，其竞争对手供应的均为二价HPV疫苗。此次默沙东将九价HPV疫苗的接种程序由三针变为两针，或也是顺势而为。公开资料显示，GSK、万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗的接种程序均是二剂次接种。

作为国内最贵的HPV疫苗，默沙东此举也意味着其下调了九价HPV疫苗的整体接种费用。根据北京多家公立医院的公开价格，默沙东九价HPV疫苗在公立医院的价格为1318元/针。打三针变打两针后，适龄接种人群需要支付的价格也减少了1318元。

这一消息公布后，先“坐不住”的或是还在申请产品上市的国内企业。国产九价HPV疫苗还未面世，先面临来自竞争对手的降价压力。西南证券研报表示，国产HPV疫苗最快也要2025年上市。

国内企业直接推出二剂次产品，或探索更优惠的医保、商保支付方案？中国商报记者咨询万泰生物、沃森生物，未得到明确答复。

在同类别HPV疫苗中，国产产品价格更低。以二价HPV疫苗为例，跨国药企GSK旗下产品价格为598元/针，国内药企万泰生物、沃森生物的产品价格均在329元/针左右。另外，全国各省份陆续开展9—14岁女性的免费接种工作，选用的产品均为国产二价HPV疫苗，万泰生物就曾以116元/针的价格中标“广东省2023年入学适龄女生HPV疫苗采购项目”。

“按照以往案例推断，若国产九价HPV疫苗上市，价格肯定比进口产品要便宜。而假如国产产品的定价是1000元/针，打三针的总费用就比进口产品的总费用要贵。”一位咨询机构医药分析师认为，“国产产品上市即采用二针接种程序的可能性更大。但是，国内医药企业在申请上市时，可能递交的所有临床试验数据都是建立在‘打三针’的基础上。若现在改为打两针，国内企业需要向有关部门提供充分的资料，证明二针的有效性。这样一来，国产九价HPV疫苗的上市时间或延后。”

国产产品“叫板”进口产品

国内医药企业正在以默沙东旗下产品为参照，证明自己的产品更有效。

1月10日，万泰生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项以默沙东九价HPV疫苗为参照的临床对比试验。其将在18—26岁健康受试者中，比较自研产品与默沙东产品的免疫原性和安全性。同时，万泰生物也表示，其正在评估9—17岁健康受试者采用其九价HPV疫苗二针免疫程序的免疫原性和安全性，以及18—26岁健康受试者采用其九价HPV疫苗三针免疫程序的免疫原性和安全性。

1月7日，沃森生物也表示，目前旗下九价HPV疫苗正在进行三期临床试验，关键的一项就是与默沙东产品免疫原性的对比，临床研究数据正在进行统计分析。

另外，万泰生物2023年12月也曾对投资者表示，公司九价HPV疫苗三期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。当时，业内人士普遍认为，V8期有可能是药品提交上市申请所需的最后一期访视，万泰生物的九价HPV疫苗有望提前至2024年下半年上市。但有接近万泰生物的知情人士向记者否认了这一说法。

值得关注的是，目前，接种过九价HPV疫苗的适龄女性仍是少数。智飞生物财报数据显示，截至2023年上半年，九价HPV疫苗的累计签发量为4997万支，对应人数为1666万人。也就是说，如果国内适龄接种人群（9—45岁女性）的数量为3.4亿，九价HPV疫苗的渗透率还不足5%。这也意味着国产九价HPV疫苗上市后仍有较大的利润空间。

九价HPV疫苗的接种程序也可能减少至一针。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，世界卫生组织专家建议研发只需接种一针的HPV疫苗。这在现有理论及技术水平下也是能够实现的，也是未来HPV疫苗升级替代的重要发展方向。

国内药企仍在加速研发中

国内药企的九价HPV疫苗上市竞速赛仍有看点。

国内药企都在加速助跑，谁先上市仍是未知数。公开数据显示，国内超过10款HPV疫苗正在加速研发中，这其中包括5款九价HPV疫苗。

第一批上市的国产九价HPV疫苗有望在万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物、博唯生物中产生。公开资料显示，这5家企业的产品已进入三期临床试验阶段，最快2025年上市。

更高价的国产HPV疫苗也在路上。根据财报，国药中生研发的11价HPV疫苗、神州细胞研发的14价HPV疫苗也处于三期临床试验阶段。成大生物与康乐卫士联合开发的15价HPV疫苗正处于临床试验前的准备阶段。

万泰生物更是提前规划了国产九价HPV疫苗的产能。其表示，公司九价HPV疫苗项目分两个阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年。

接近沃森生物的知情人士向记者透露，公司已经考虑到9至14岁女性采用二剂次接种的程序，相关试验也正在进行。且在二剂次接种程序的基础上，公司也在考虑更低剂次的接种程序。