2023年新食品原料受理及审批信息盘点

核心提示：2023年国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）共受理22种新食品原料，国家食品安全风险评估中心共发布17种新食品原料的征求意见稿，卫健委发布了12种新食品原料的批准公告并对5种物质给出了终止审查的结论。食品伙伴网整理了2023年新食品原料受理及审批相关信息，供相关从业者参考。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

2023年国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）共受理22种新食品原料，国家食品安全风险评估中心共发布17种新食品原料的征求意见稿，卫健委发布了12种新食品原料的批准公告并对5种物质给出了终止审查的结论。食品伙伴网整理了2023年新食品原料受理及审批相关信息，供相关从业者参考。

1 受理情况

2023年卫健委共受理22种新食品原料，详情如下表。

受理编号
产品名称
状态
卫食新进申字(2023)第0001号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">绿燕麦提取物
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不与许可
卫食新进申字(2023)第0002号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">假肠膜明串珠菌
延期再审
卫食新进申字(2023)第0003号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">玉米发酵物
延期再审
卫食新进申字(2023)第0004号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">长双歧杆菌婴儿亚种M-63
延期再审
卫食新进申字(2023)第0005号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">燕麦青提取物
延期再审
卫食新申字(2023)第0001号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">吡咯喹啉醌二钠盐
延期再审
卫食新申字(2023)第0002号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">杏鲍菇菌丝体
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不与许可
卫食新申字(2023)第0003号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">枯草芽孢杆菌
延期再审
卫食新申字(2023)第0004号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不与许可
卫食新申字(2023)第0005号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">N-乙酰氨基葡萄糖
延期再审
卫食新申字(2023)第0006号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">吡咯并喹啉醌二钠盐
已出审查意见
卫食新申字(2023)第0007号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">动物双歧杆菌乳亚种XLTG11
延期再审
卫食新申字(2023)第0008号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">甜叶菊
终止审查
卫食新申字(2023)第0009号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">D-阿洛酮糖
延期再审
卫食新申字(2023)第0010号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">鼓槌石斛花
已出审查意见
卫食新申字(2023)第0011号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">蛋黄磷脂
延期再审
卫食新申字(2023)第0012号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">茶叶茶氨酸
延期再审
卫食新申字(2023)第0013号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">拟微球藻提取物
延期再审
卫食新申字(2023)第0014号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">L-α-甘磷酸胆碱
延期再审
卫食新申字(2023)第0015号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">甜叶菊提取物
延期再审
卫食新申字(2023)第0016号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">金花茶花朵
终止审查
卫食新申字(2023)第0017号
inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">蒜头果油
延期再审

受理的22种新食品原料中，进口的有5种，国产的有17种，其中3种新食品原料不予许可；2种终止审查，15种延期再审，另外2种出了审查意见，但是还未公开审查结论。

2 征求意见情况

2023年国家食品安全风险评估中心共发布17种新食品原料的公开征求意见，公告信息如下表。

日期
名称
2023/12/22
假肠膜明串珠菌
L-α-甘磷酸胆碱
2023/8/28
枯草芽孢杆菌 DE111
克鲁维毕赤酵母
(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素
2023/6/21
巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）
2023/4/23
桃胶
油莎豆
肠膜明串珠菌乳脂亚种
吡咯并喹啉醌二钠盐
2023/3/10
文冠果种仁
文冠果叶
酵母蛋白
2023/1/12
蓝莓花色苷
绿茶儿茶素
蛋壳膜提取物
黑麦花粉

17种征求意见的新食品原料中，有8种新食品原料是2021年受理的，有7种新食品原料是2022年受理的，有2种新食品原料是2023年受理的，从受理到公开征求意见用时最短的为3个多月，最长的为25个多月。

3 批准情况

2023年，卫健委共发布5次新食品原料批准公告，涉及12种新食品原料。如下表。

日期
名称
2023/3/14
假肠膜明串珠菌
2023/5/31
黑麦花粉
蓝美1号蓝莓提取物（后更名为蓝莓花色苷）
2023/8/1
文冠果种仁
文冠果叶
2023/10/7
桃胶
油莎豆
肠膜明串珠菌乳脂亚种
吡咯并喹啉醌二钠盐
2023/12/1
巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）
酵母蛋白
儿茶素

2023年批准的12种新食品原料（含两个菌种）中，除油莎豆未限制适宜人群外，其他原料均不适用于婴幼儿食品。

其中吡咯并喹啉醌二钠盐曾于卫健委2022年第1号公告中首次获批，2022年第1号公告中批准的吡咯并喹啉醌二钠盐与2023年第8号公告中批准的相比，生产工艺不同，质量要求、使用范围和最大使用量、不适宜人群及吡咯并喹啉醌二钠盐的含量检测方法一致，污染物指标略有不同。这里需要企业重点关注的是，如果与已经获批的新食品原料生产工艺不同，是需要重新申报的。

4 延期再审

2023年共有38个产品被延期再审，其中蛋壳膜粉（卫食新进申字（2021）第0006号）和动物双歧杆菌乳亚种CP-9（卫食新申字（2022）第0014号）在2023年延期再审次数最多，为4次。延期再审情况见下表。

受理编号
产品名称
卫食新进申字(2021)第0005号
接骨木莓提取物
卫食新进申字(2021)第0006号
蛋壳膜粉
卫食新进申字(2021)第0007号
小麦极性脂质(小麦糖鞘脂和糖脂)
卫食新进申字(2021)第0010号
橄榄果提取物
卫食新进申字(2021)第0011号
万寿菊提取物
卫食新进申字(2021)第0012号
海岸松树皮提取物 (商品名：碧容健®)
卫食新进申字(2022)第0002号
D-阿洛酮糖
卫食新进申字(2022)第0005号
花生膜提取物
卫食新进申字(2022)第0006号
克鲁维毕赤酵母
卫食新进申字(2023)第0002号
假肠膜明串珠菌
卫食新进申字(2023)第0003号
玉米发酵物
卫食新进申字(2023)第0004号
长双歧杆菌婴儿亚种M-63
卫食新进申字(2023)第0005号
燕麦青提取物
卫食新申字(2019)第0001号
木聚糖（后更名为阿拉伯木聚糖）
卫食新申字(2020)第0003号
β-羟基-β-甲基丁酸钙
卫食新申字(2020)第0007号
嗜酸乳杆菌 NCFM
卫食新申字(2021)第0010号
D-阿洛酮糖
卫食新申字(2021)第0013号
微晶复合儿茶素
卫食新申字(2021)第0014号
肠膜明串珠菌乳脂亚种
卫食新申字(2021)第0015号
两色金鸡菊
卫食新申字(2022)第0002号
(3R,3'S）-二羟基-β-胡萝卜素
卫食新申字(2022)第0008号
酵母蛋白
卫食新申字(2022)第0010号
油莎豆
卫食新申字(2022)第0013号
D-阿洛酮糖
卫食新申字(2022)第0014号
动物双歧杆菌乳亚种CP-9
卫食新申字(2022)第0015号
N-乙酰神经氨酸
卫食新申字(2022)第0016号
γ-氨基丁酸
卫食新申字(2023)第0001号
吡咯喹啉醌二钠盐
卫食新申字(2023)第0003号
枯草芽孢杆菌
卫食新申字(2023)第0005号
N-乙酰氨基葡萄糖
卫食新申字(2023)第0007号
动物双歧杆菌乳亚种XLTG11
卫食新申字(2023)第0009号
D-阿洛酮糖
卫食新申字(2023)第0011号
蛋黄磷脂
卫食新申字(2023)第0012号
茶叶茶氨酸
卫食新申字(2023)第0013号
拟微球藻提取物
卫食新申字(2023)第0014号
L-α-甘磷酸胆碱
卫食新申字(2023)第0015号
甜叶菊提取物
卫食新申字(2023)第0017号
蒜头果油

5 终止审查

2023年共有5种新食品原料被终止审查。其中鸡肉咪唑二肽粉不属于新食品原料范畴，按照普通食品管理，两色金鸡菊和甜叶菊属于在我国具有长期人群食用历史，被终止审查。终止审查的情况见下表。

产品名称
审查意见
红糖低聚果糖（后更名为低聚果糖（红糖来源））
低聚果糖（红糖来源）是以红糖来源的蔗糖为原料，经GB2760允许使用的果糖基转移酶催化制成。低聚果糖已有国家标准，本申报物质作为食品原料使用时，色泽为红褐色，低聚果糖含量（以干基计）≥45g/100g，灰分≤3.0g/100g，色度和透光率不作规定，其他指标按低聚果糖国家标准（GB/T23528）有关内容执行。
鸡肉咪唑二肽粉（后更名为鸡肉浓缩粉）
鸡肉浓缩粉是以鸡肉为原料，经煮制、过滤、浓缩、干燥等工艺制成，不属于新食品原料范畴，建议终止审查，按照普通食品管理，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中调味品的规定执行。
两色金鸡菊
鉴于两色金鸡菊（CoreopsistinctoriaNutt.）在我国具有长期人群食用历史，建议终止审查。食品安全指标须符合以下规定：铅（Pb）≤3.0mg/kg，镉（Cd）≤0.5mg/kg，总砷（As）≤0.5mg/kg，待代用茶的食品安全国家标准发布后，则按照代用茶的标准执行。
甜叶菊
鉴于该申报产品在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜蔬菜的规定执行。
金花茶花朵
鉴于广西壮族自治区已颁布实施DBS45/069-2020《广西食品安全地方标准金花茶花》，该产品具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，终止审查。

6 小结

卫健委于2023年5月10日发布《关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告》，该公告汇总整理了2009年至2021年公告的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种目录及适用的食品安全标准，原公告内容与该公告不一致的，以该公告为准，其中对新食品原料目录及适用的食品安全标准设置了18个月的过渡期，请企业重点关注。

另外，2023年9月25日卫健委发布《新食品原料审批许可事项实施规范及办事指南》，与之前的申报要求相比，没有较大变动，只在申报材料中增加了电子文件光盘1份。

结合新食品原料历年受理数量来看（见下图），相较于2022年，2023年新食品原料申报数量明显回升，根据2023年受理产品的审评情况来看，审评速度明显加快。虽然审评速度加快，审评周期缩短，但是仍有个别产品多次延期再审的情况，延期再审次数最多的高达5次。

图1 新食品原料历年受理数量

近年来，功能性新食品原料申报火热，发展前景广阔，但是需要提醒的是，企业在申报新食品原料时应将申报重点放在申报产品的安全性和营养特性，不应过分强调产品功能性。

日期：2024-01-10