用于减重！信达生物「玛仕度肽」3期临床达主要终点和所有关键次要终点

▎药明康德内容团队报道

今日（1月9日），信达生物宣布 胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR） 双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。 信达生物计划于近期向中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。

据信达生物临床副总裁在此前接受药明康德内容团队采访时介绍：“玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，它利用脂肪酰基侧链延长作用时间，从而允许每周给药一次。玛仕度肽的作用机制与胃泌酸调节素（OXM）相似，通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。该产品可能具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等GLP-1R激动剂的作用，以及增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等激活GCGR的效应。”

玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的四项3期注册研究正在进行中。其中， GLORY-1研究已经达到主要终点和所有关键次要终点。

本次达到主要终点的GLORY-1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。

研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。

图片来源：123RF

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

根据信达生物新闻稿，玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂之一，GLORY-1作为玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具里程碑意义的临床证据。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。已有的医学证据显示对于已经出现超重和肥胖的个体，通过生活方式管理和药物治疗改善体重可以改善代谢和心血管危险因素并改善健康结局。作为全新减重机制的GLP-1/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽的研究者，我和该研究的研究者们非常高兴看到该类药物的全球首个3期注册临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，这与我们在既往多项2期临床中观察到的试验结果高度一致，再一次确证了玛仕度肽优异的减重疗效、多重的代谢获益改善及良好的安全性。期待在不久的将来能代表该研究的研究者们和大家分享这一高质量研究的详细数据，也祝愿其成功申报上市，早日造福中国数以亿计的超重或肥胖人群。”

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，玛仕度肽是新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前玛仕度肽已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据。GLORY-1研究结果进一步表明，在安全性良好的前提下，玛仕度肽的减重效果强劲，研究的主要终点和所有关键次要终点均顺利达成。信达生物将进一步分析和整理研究数据并计划于近期递交玛仕度肽减重适应症的首个上市申请，争取早日为中国超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治疗方案。同时也将依据科学证据和未满足医学需求，有序推动玛仕度肽的其他适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。

参考资料：

[1] 玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期递交上市申请. Retrieved Jan 9 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/xItPvMdISNB1I5M2GtbpcA

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