印度仿制药塌房，美国“处方药荒”加剧

1月6日，美国食品药品监督管理局宣布：批准佛罗里达州政府从加拿大批发、进口出处方药。佛罗里达州政府预估，通过进口治疗艾滋病、糖尿病、丙型肝炎和精神疾病的药物，第一年就能为该州节省多达1.8亿美元的医疗经费。

这是FDA历史上首次批准此类项目，是美国医药产业的风向标。

佛罗里达并不是想买什么药都可以。根据FDA的规定，从加拿大进口药品前，必须向FDA提交清单并获得批准，药品进入佛罗里达州之后，需要向FDA提交季度报告，涉及节约基金的数额以及药品潜在的安全问题。

虽然有这么繁琐的政策限制，但所有人都知道省钱即是王道。根据美国媒体的统计，目前至少还有德克萨斯、科罗拉多等8个州正在寻求类似进口项目的获批。FDA的这一政策可能会直接影响美国医药产业。

美国持续“药荒”，过度依赖印度仿制药的供应

去年以来，药品短缺问题一直困扰着美国。FDA不得不向齐鲁制药等中国药企紧急求助。

过去很长一段时间以来，占美国90%处方量的仿制药主要来源并不是中国，而是印度。然而2022年，印度仿制药出现质量滑坡，2022年，WHO和各国卫生部门将印度止咳糖浆与与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆的至少141名儿童死亡关联起来。2022年11月和2023年3月，FDA相继查出印度药企生产的抗癌药、眼药水的质量问题。

过度依赖印度仿制药的供应，正是美国这次“药荒”的根本原因。FDA表示：目前约60%的药品短缺与质量问题有关。

药荒之下紧急从中国进口一些品种，也只是杯水车薪。纽约大学朗格尼分校珀尔马特癌症中心胸部肿瘤学项目负责人Vamsi Velcheti表示：医院正在扩大药物供应，但一些患者仍不得不接受服用更低的剂量，两次治疗之间等待的时间也变得更长，或者被迫改用其他副作用更大的药物。这是一场遍及全美的重大危机。

因此，佛罗里达州获批从加拿大进口处方药的举动，受到广大美国患者的支持。

美国权威机构于2019年的调查显示，八成受访者赞成从加拿大合法进口药物。他们无法理解为什么使用同样药物，美国人要比其他国家的人花更多的钱。

2019年，美国曾准备出台各州允许从加拿大进口处方药的法案，当时遭到美国大型制药公司的一致反对，最终搁浅。这次FDA的决议依然受到部分企业非议，认为从加拿大进口药品并不能从根本上改变美国药品价格虚高的问题，还有可能会引来更多的法律诉讼问题。

事实上，药品集采才是降低药价最直接的手段。健识局获悉，联邦政府曾预计药品集采能在10年间节约985亿美元，目前美国政府正努力对数十种处方药展开集采，但各大药厂正采取法律途径阻挠集采在美国落地。

各方施压，阻挠政府顺利推进改革

即使获得了FDA的批准，佛罗里达州也不保证能拿到进口处方药，目前还存在诸多不确定性。

1月6日，美国药品研究与制造协会表态称，FDA批准佛罗里达州计划的行为是“鲁莽”的，并表示正在考虑“所有选项以防止这一政策对患者造成的伤害”。

得知FDA的新政放开进口，加拿大方面已经采取措施，阻止供应短缺的处方药出口。加拿大卫生部发言人杜雷特在一封电子邮件中写道：加拿大的药品供应太少，无法同时满足美国和加拿大消费者的需求，大量进口不会有效解决美国药品价格高企的问题。

美国是全球最大的医药市场，容量是加拿大的近10倍。如果所有州立都效仿佛罗里达，无疑会扰乱加拿大的医药市场，进而影响医疗机构正常运转。

在药品短缺的情况下，美国还在想方设法解决高药价的问题2022年，美国通过《通胀消减法案》明确，允许联邦医疗保险从2026年开始谈判选定药物的价格。此外，如果药品价格上涨速度过快，法律将强制药企向医疗保险支付相应费用。

如果不能放开进口、批准更多药物进入美国市场，想要同时解决药价高、药品短缺，只有靠政策的强力推动才行。美国正为降低药费做着最大努力。

撰稿 | 小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载