美敦力新一代微型无导线心脏起搏器，获CE认证！

2024年1月5日，美敦力（Medtronic）宣布其Micra AV2和Micra VR2两款微型无导线起搏器，已成功获得欧洲CE标志认证。这一突破性成果不仅彰显了Medtronic在心脏起搏技术领域的持续领导地位，亦为其在心脏病患者照护领域的创新征程再添一枚重要里程碑。自1957年发明首款可穿戴起搏器以来，Medtronic始终致力于心脏起搏技术的探索与革新。

Micra AV2 和 Micra VR2 无导联心脏起搏器

1.75g的心脏起搏器

Micra AV2 & Micra VR2是美敦力第一代无导线起搏器升级，其外观和大部分设计都延续第一代。因此其手术方式也和第一代无导线起搏器一样，同时也具备第一代无导线起搏器所有优点。

美敦力将其誉为全球最小起搏器，相较于早期版本，Micra AV2 和 Micra VR2 提供更长久的电池寿命及更便捷的编程。这两款产品的电池寿命相较于前一代提升了约40%，美敦力预计其电池寿命分别可达近16年和17年。然而，美敦力强调，这些设备仍具备无导联起搏的优点，相较于传统起搏器，可降低并发症风险。据一份新闻稿显示，超过80%接受Micra起搏器治疗的患者可能终身只需使用一个设备。

Micra设备还具备远程监测功能，有望降低住院次数，提高患者的安全感。其尺寸仅约为传统起搏器的十分之一。与传统设备不同，Micra设备无需导联或皮下手术“袋”，从而降低与导联和袋子相关的并发症，并消除设备可见标志。

美敦力心脏起搏治疗部总经理Robert C. Kowal博士表示：“在过去八年多时间里，我们的Micra无导联心脏起搏器为需要起搏器的患者带来切实益处。如今，这些患者可享用最新无导联起搏技术，对大多数人而言，这可能是他们唯一需要的设备。”

全球心脏起搏器市场分析

心脏起搏器市场在全球范围内正迅速扩张，特别是我国巨大的市场。据华美统计，2022年全球心脏起搏器市场规模达到45.1亿美元，预计2023年至2030年间的复合年增长率将为3.6%。心血管疾病负担的加重成为推动市场增长的关键因素之一。预测显示，到2028年，全球心脏起搏器市场规模将攀升至61.4亿美元。

数据整理：华美

另一份来自维渡纵横的研究表明，2021年，美国心脏起搏器市场规模达到161.79亿美元，占据全球最大市场份额（45.0%）。预计中国将成为增长最快的心脏起搏器市场，2021年至2030年的预测复合年增长率将达到5.7%。

数据来源：维渡纵横

在我国市场，心脏起搏器渗透率相对较低，受技术壁垒等因素影响，外资品牌主导市场，其中波士顿科学、美敦力、雅培是全球心脏起搏器的领军企业，共计占据我国市场近85.0%。至2023年底，仅有乐普医疗、先健科技和微创医疗（领创）三家国产品牌有产品获批。当前，双腔起搏器成为我国心脏起搏器市场的核心产品，据统计，2021年我国双腔起搏器的临床应用植入量达到85420台，占总市场的76%。

数据整理：华美

从产品角度来说，商业化心脏起搏器的开发主要由五家跨国公司主导，它们分别是美敦力、雅培、波士顿科学、百多力和微创。下表详细对比了这些公司在美国、欧盟和中国获得批准的主要心脏起搏器产品。

政策助推发展

全球心血管疾病发病率的上升以及老龄化趋势的加剧，使得心脏起搏器市场呈现出持续增长的趋势。每年，世界卫生组织报告的全球心血管疾病死亡人数约为4100万，占非传染性疾病死亡总数的74%，这一数据强调了优化心脏病患者护理的重要性和紧迫性。

因此，近年来，国家多次出台相关政策法规，将植介入器械列为重点发展领域，大力促进心血管介入器械领域发展，鼓励国产创新，力争打破进口垄断。同时，国家陆续开展了医用高值耗材的集中带采，由江苏省最早展开双腔起搏器带采，此后云南、青海、安徽、山东、福建等省份也陆续展开心脏起搏器带采。

随着国产替代、集采规模的扩大，植入式心脏起搏器的价格将不再居高不下，2022年陕西省集采中选的非兼容MRI心脏起搏器厂家乐普医疗和创领心律，平均价已降至1.6万元上下。伴随着患者医学认识的进步、起搏器渗透率的提升以及医保报销比例的提高，用户对心脏起搏器的接纳度也会不断提高。

文章来源：医疗器械创新网