四川
2023年，AI制药赛道已逐步回归冷静。
在过去的一年里，这批以AI技术切入药物研发领域的企业们，进展是否顺利？有多少管线迈进了临床试验的大门？
智药局2023年度系列，盘点了全球43家企业、102条成功进入临床阶段的药物管线，为各位分享AI制药行业的新进展。
在智药局此次统计的全球102条获批临床的AI药物管线中，有56条推进到Ⅰ期，占总数的一半多；其次为推进到Ⅱ期，41条。由此可见，整个行业在进入临床后的推进速度还是较为可观。
不过要注意的是，以IND获批为节点，临床后期的试验风险及研发成本都比临床前更高；且AI的应用空间和技术成熟度也较小，因此AI制药企业的研发优势会有所削弱。
部分推进至临床Ⅱ期的企业即将面临药物研发的“死亡之谷”，能否顺利推进，还有待明年公布最新的实验数据。
就本次统计的样本数据而言，临床Ⅱ期至Ⅲ期的管线数量出现断崖式下滑，仅5条管线进入上市前的最后验证阶段。
分别是剂泰医药的MTS004、埃格林医药的EG-007、Erasca公司的Naporafenib、BioXcel公司的BXCL501以及Pharnext公司的PXT3003，均已进入临床Ⅲ期。
另外，相较于欧美国家，中国AI制药行业起步晚了5年左右，研发进展也相对落后。在93家中国AI药企中，有14家成功将管线推进至临床阶段，共34条。
以英矽智能和埃格林医药为代表，拥有进入临床的管线数量最多，各5条。
其次是冰洲石生物、未知君、锐格医药，各4条，红云生物、药物牧场等企业也拥有了临床Ⅰ期管线资产。
研发方式的选择，对AI制药企业而言尤为关键。目前市场上大致分为四类：全程自研、与药企合作、买进临床前管线自主推进，以及作为临床资产全部卖出。
这不仅取决于每家企业对潜在风险的偏好程度，也与商业模式、现金流情况及管线的收益分配密切相关。
就本次统计样本来看，不少企业都以自研为主，约78条管线，占比76%。此外，合作研发的管线19条，有5条管线由AI制药企业收购而来。
自主研发：2023年6月，英矽智能自主研发的AI小分子药物ISM001-055获批在中美两地开展国际多中心II期临床试验，并已完成首批患者给药。
这标志着全球首款由生成式AI完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已推进至II期临床试验阶段。
与药企合作：2月，AI制药头部公司Exscientia宣布，其与百时美施贵宝合作设计的ESX4318已经进入I期临床试验。
买进临床前管线自主推进：2023年12月，阿斯利康宣布收购纳斯达克疫苗上市公司icosavax及其病毒样颗粒平台技术。icosavax的首发管线为rsv/hmpv二价联合疫苗IVX-A12，目前处于二期临床阶段，后续管线还有rsv疫苗、四价流感疫苗、二价新冠疫苗等。
作为临床资产全部卖出：2023年9月，英矽智能与Exelixis达成合作协议，后者获得英矽智能USP1抑制剂ISM3091的全球权益。
作为患者最多、最难攻克的疾病之一，癌症是众多AI制药企业首选的适应症领域。102条管线中，近一半的临床药物正在进行肿瘤、癌症相关的患者试验。
其中，由美国前FDA评审官员创办的埃格林医药，利用老药新用的策略将EG-007已经推进至临床Ⅲ期用于治疗子宫内膜癌，是国内进展最快的一条管线。
也有不少企业布局了罕见病、神经系统疾病、免疫疾病等小众赛道，7条管线在肥胖和糖尿病等代谢性疾病领域进行临床试验。
长路漫漫
对于一家Biotech而言，临床管线可谓是最重要的资产。而进入临床后，AI能否帮助企业提高临床成功率仍是个问号，可谓几家欢喜几家愁。
部分进入临床的药物悄然消失在了公司官网（），少数药物在临床上表现出疗效不佳，也有药物的临床数据令人惊喜。
当下绝大多数药物仍然处于临床Ⅰ期，仅有少量被推到中后期，能否有药物最终上市还有待时间的检验。
—The End—
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