江苏
近日
园区生物医药企业
药明奥测
首个国产原研伴随诊断PD-L1(WD160)
抗体试剂盒成功上市
活动现场
苏州市宫颈癌免疫治疗
伴随诊断工程技术研究中心、
苏州市企业研究中心
正式揭牌
药明奥测WD160
WD160 作为第一个与抗肿瘤药物以共同开发注册路径进行开发的伴随诊断免疫组化试剂盒，开创性的打通了国产原研伴随诊断试剂盒同步注册上市的路径。本次上市会，药明奥测WD160 服务团队相关负责人揭秘了首个国产原研伴随诊断试剂盒研发、注册以及项目管理全流程。
完整的开发流程
药明奥测免疫组化研发团队拥有完整III类试剂开发流程，在原料筛选、反应体系建立、稳定性研究及性能验证方面具有卓越的体系和完善的经验。从而全面保障了WD160媲美国际知名品牌的高性能，实现顺利生产与面市。
注册之路筚路蓝缕
2022年5月，WD160进入国家药监局优先审批通道。作为首批同步开发的原研伴随诊断， 整个审评时间持续了108工作日，试剂申办方、药品申办方、CMDE、CDE四方进行了紧密的交流，也为协同审评机制的改进积累丰富的经验。奥测注册团队对法规和政策的正确解读，明确的风险预判， 为WD160成功上市铺平了道路。
丰富的项目管理经验
伴随诊断的产品周期长，变化多，需跟随伴随的药物，灵活调整和充分验证。通过WD160，奥测优化了整个产品开发流程，就过程中的问题提出有效的应对措施，积累了宝贵的经验，丰富了风险管理清单，同时培养了一支专业、稳定的，从研发、临床到注册全流程服务的团队。期待能与更多地药企客户合作，为肿瘤精准诊疗贡献奥测力量！
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WD160 是中国唯一获批用于宫颈癌适应症的伴随诊断试剂盒，伴随的药物——誉衡PD-1抑制剂赛帕利单抗（商品名：誉妥）于今年6月获批上市。
WD160的获批
填补了国内空白
打破了此类国外诊断试剂在国内市场的垄断
彰显了药明奥测的研发生产实力
期待药明奥测继续充分借助苏州工业园区的产业、人才和创新资源的集聚优势，进一步提升和拓展公司管理实力和功能定位，取得更加丰硕的成果。
来源：BioBAY 、药明奥测
拟稿：时玥
审核：王子元
审签：单小辉
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