两级分化，2023国产HPV疫苗激战收场

临近年末，国产HPV疫苗市场依然消息不断。

12月19日，万泰生物盘中10%涨停；另一家疫苗龙头智飞生物却在盘中跌超5%。截至当日收盘，智飞生物报收58.81元/股，跌3.26%。消息面上，有投资者认为此次股价波动与万泰生物前段时间在投资者平台上披露的九价HPV疫苗进展Ⅲ期试验进展有关。

目前来看，国内九价HPV市场上依然由智飞生物独家代理的默沙东疫苗独占，如今万泰生物的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已经接近尾声，是否将威慑智飞生物的地位？而智飞生物又能否破局？

Ⅲ期临床试验接近尾声

万泰生物在12月14日回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。按照此前披露的方案设计，万泰生物九价HPV疫苗III期主临床试验的V8之前每间隔半年访视1次，V9-V12每间隔12个月访视1次。

此外，万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代疫苗，根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，可以在12个月持续感染后附条件申请上市。公司方面表示，待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

《国际金融报》记者联系万泰生物证券部，询问九价HPV疫苗的上市计划，对方未正面回复。但根据《药品注册管理》的规定，药企提交NDA申请后，药品审评中心会根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。整个流程结束，一般需要2-3年的时间。

尽管九价HPV疫苗的上市时间仍未可知，但上述消息的透露足以让万泰生物的投资者在二级市场上沸腾。万泰生物的股价已经从12月1日的49.35元，涨到12月19日的57.62元。

业绩承压下的新出路

与火热二级市场形成对比的是万泰生物近年来逐渐冷却的业绩。作为国内疫苗龙头，万泰生物拥有HPV、新冠肺炎两大热门赛道产品，营业收入一度从2019年的11.84亿元涨到2022年111.9亿元，实现了超8成的增长。2019年-2022年万泰生物的归母净利润分别为2.09亿元、6.77亿元、20.21亿元、47.36亿元。

随着近年来，部分省市将二价HPV疫苗纳入集采，以及新冠疫情的红利消退，万泰生物的两大核心产品收入增长集体失速。

具体来看，万泰生物的二价HPV疫苗早已失去一家独大的地位，沃森生物的沃泽惠正与其瓜分竞标市场，最终的结果只能是价低者得。以7月底，广东省发布的公费二价HPV疫苗中标结果为例，万泰生物的馨可宁以116元/支的价格中标，相比自费的329元/支，降幅高达64.7%，只有自费价格的三分之一左右。此外，默沙东九价疫苗扩龄后，二价HPV疫苗在年龄覆盖范围上的优势也已经丧失。

新冠疫苗方面，基于我国防疫政策变化以及鼻喷新冠疫苗项目未来收益的综合判断，万泰生物对2022年度已经资本化的和未来发生的鼻喷新冠疫苗研发支出在2022年度及2023年发生当期全部费用化。

因此，在最新的三季报中，万泰生物的营收和净利润双双大幅下滑。今年前三季度，万泰生物实现营收49.69亿元，同比下降42.56%；归母净利润18.08亿元，同比下降54.15%。从目前万泰生物的在研疫苗管线来看，如果九价HPV疫苗能够抢占时间，先于其他国内竞争对手上市，或可成为公司新的业绩支柱。

制图：唐菁阳

地位不保后如何破局

万泰生物涨停的同时，另一家疫苗龙头智飞生物却在12月19日盘中跌超5%。智飞生物是默沙东九价HPV疫苗在国内的独家代理商，也是目前国内唯一一款获批九价HPV疫苗的拥有者。

智飞生物也同样是新冠疫情红利的受益者，公司旗下的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)（商品名：智克威得）于2021年3月获批紧急使用，2022年3月获批国内附条件上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。

2019年-2022年间，智飞生物的归母净利润分别为23.66亿元、33.01亿元、102.1亿元、75.39亿元。其中2022年营业收入为382.64亿元，同比增长24.83%。对于增收不增利的局面，智飞生物方面表示，受客观因素影响，公司部分产品的市场需求和竞争格局发生了较大变化，其销量与去年相比有明显下降。

年报数据显示，2022年智飞生物自主产品的营业收入出现了大幅下滑。其自主产品的营业收入为32.85亿元，同比下降66.12%；毛利率为86.48%，同比下降4.04%。而代理产品虽然毛利率也略有下降，仅为28.66%，但营收整体增长超70%，达到了349.75亿元，占总营收的91.4%。

无论是从疫苗的签发量还是业绩来看，代理产品都是智飞生物的营收支柱。默沙东九价HPV疫苗的扩龄，让智飞生物今年上半年的签单量实现57.85%的增长。但这也让智飞生物一度陷入争议，被指凭借代理生意“躺赚”。如今万泰生物九价HPV疫苗已完成Ⅲ期临床试验的关键阶段，智飞生物在9价HPV市场上的独占格局即将被打破，二级市场自然看衰。

智飞生物方面也在寻求新的业绩增长点。公司先在今年10月宣布，与GSK达成合作，成为后者的重组带状疱疹在国内（不含港澳台）的独家进口商和经销商。未来3年内，双方每年的最低年度采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元和103.2亿元。此外，智飞生物还将成为GSK的RSV（呼吸道合胞病毒）老年人疫苗的独家开发和商业化合作伙伴。

该公司在11月23日发布公告称，拟以现金收购智睿投资和张高峡持有的宸安生物100%股权并签署股权收购意向性协议。收购完成后，宸安生物将成为智飞生物的全资子公司。智飞生物的业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。

但值得注意的是，宸安生物本就是由智飞生物实控人控制的企业，此次收购更多的目的在于让智飞生物搭上GLP-1概念的便车。

并且，从智飞生物披露的信息来看，宸安生物共有6款候选药物进入临床阶段，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段。虽然研发阶段均在国内同类产品中处于前列，但想要真正地落地并实现盈利，仍需要一段时间。