国产九价HPV疫苗“竞速”：万泰生物抢先公布最新进展，国内5家企业相关产品均已进入III期临床

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

日前，万泰生物在投资者平台回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

18日，万泰生物方面回复《华夏时报》记者称：公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视。公司会动态进行持续感染病例收集，一旦累积到满足期中申报条件时，公司会第一时间提交上市申报，但后续访视仍需要完成。

这也意味着，备受关注的国产九价HPV疫苗市场或将生变。

缘起

一则消息引发了HPV疫苗行业的地震。

15日，万泰生物在投资者互动平台上表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

二级市场上，当日，HPV疫苗龙头智飞生物股价盘中闪崩，跌幅一度超过9%。而万泰生物股价强势拉升，最终收盘涨停。

记者注意到，这不是万泰生物第一次披露试验进展。早在10月31日，万泰生物就在投资者关系活动透露，公司九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段，临床现场第八次常规访视已达到方案访视率要求，公司一直在积极推进匹配各项配套环节，努力抢占最佳申报时间。

12月7日，万泰生物也在投资者关系活动中称，九价HPV疫苗生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。

12月18日，万泰生物方面对本报记者确认，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

公开信息显示，按照方案设计，万泰生物九价HPV疫苗III期主临床试验的V8之前每间隔半年访视1次，V9—V12每间隔12个月访视1次。按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以在12个月持续感染后附条件申请上市。

“待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。”万泰生物曾在互动平台如是说。

有业内人士分析称，万泰生物做完三期临床试验后，还需要进行揭盲、数据总结、国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查等程序，一般的新药上市还需约两到三年时间。

变局

HPV（人乳头瘤病毒）是一种常见病毒，目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。据默沙东公告信息，中国约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。九价HPV可预防9种亚型的HPV病毒，因此被广泛关注。

华安证券研报指出，2017年中国首次批准HPV疫苗上市，2020年HPV疫苗市场规模迅速增长到135亿元，预测2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。

全球范围内，九价HPV疫苗仅有美国默沙东公司生产上市销售，而智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理商，业绩随之水涨船高。数据显示，2023年上半年，默沙东四价HPV疫苗批签发626.6651万支，同比增长28.5%，九价HPV疫苗批签发1467.8176万支，同比增长57.85%。也就是说，上半年智飞生物代理的进口HPV疫苗共批签发2094.4827万支，这一数字超过2021年两款HPV疫苗1900万支的全年批签发量，而2022全年的批签发量为2950.57万支，也就是说，今年上半年的批签发量已经达到了去年全年批签发量的70%。

从最新的数据来看，智飞生物单三季度营收同比增长较快，主要系HPV疫苗快速放量所致。华安证券研报指出，2023年前三季度，公司四价HPV疫苗和九价HPV分别批签发32批（-36.0%）和106批（+103.8%），单三季度分别为6批（-78.6%）和41批（+241.7%），9价HPV疫苗增长势头强劲，驱动公司业绩提升。

另一个事实是，目前中国暂无商业化的国产九价HPV疫苗产品，长期以来，九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态，这也为国内企业创造了机会。据不完全统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

此次万泰生物率先公布研发进展，无疑也在提醒后续竞速者加足马力。

12月7日，沃森生物接受投资者调研时称，公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》规定来看，公司双价 HPV 疫苗已上市，有利于 9 价 HPV 疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定，目前暂时无法确定具体上市时间，后续进展情况请持续关注公司相关信息。

更早一些，10月9日，康乐卫士公告称，公司于近日收到印度尼西亚食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件，批准公司在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究，评价18至45岁健康女性接种本疫苗的安全性和免疫原性。据此前消息，2023年，康乐卫士昆明产业化基地试生产启动，预计年产能可达三价HPV疫苗1000万剂，九价HPV疫苗3000万剂。

业内人士分析，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，竞争将会加剧，市场格局尚存有诸多不确定性。

疫苗专家陶黎纳此前在接受本报记者采访时表示，从研发层面来看，HPV技术并不难，现在的问题在于常规研发周期被卡的太死，过去的要求主要是达到癌情病变二级以上(CIN2)组织病理学改变病例为主要研究终点，所以很多研发时间会延长，上市时间也会延长。

他进一步指出，根据新发布的指导原则，今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染（PI12）来做替代指标，也可以以发病数作为终点指标，哪个指标先到都可以申报上市。适当做出一些调整，研发进度也会有所提速。

针对国产九价疫苗研发上市对公司的影响，智飞生物回应称，目前智飞生物是国内唯一一家获批销售九价HPV疫苗的公司，未来国产九价HPV疫苗获批上市会有影响，但国内存量市场大，加上未来可能获批的男性适应症，九价疫苗的市场还是非常庞大的，希望能共同把市场做好。

经济学家余丰慧也对本报记者表示，九价HPV疫苗目前仍然由智飞生物独家代理，但随着其他企业的进入，竞争势必会激烈。后来者要想分到一杯羹，需要通过以下几个方面来提升竞争力：首先，加大研发投入，开发更具竞争力的产品；其次，建立良好的销售渠道和市场推广策略，提高产品的知名度和市场份额；此外，与医疗机构和政府合作，争取政策支持和市场准入优势。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏