北京
2023年12月19日，中国上海
中国抗体药物引领者三生国健（证券代码：688336）今天宣布，公司于12月18日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司就自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）开展用于强直性脊柱炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验。
中轴型脊柱关节炎（ax-SpA）是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，发病率约1%~4%，由放射学阴性（nr-axSpA）和放射学阳性（r-axSpA）两种临床亚型组成，后者也称为强直性脊柱炎（AS）。10%-40%的患者最终在2-10年内从放射学阴性亚型进展为放射学阳性亚型。放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎的患者具有相似的流行病学、遗传学和临床特征，如炎症性背痛、关节功能障碍、肌肉骨骼外表现等，放射学检查结果是两者的一个重要的鉴别特征。国际诊疗指南治疗建议非甾体抗炎药（NSAIDs）作为中轴型脊柱关节炎的一线治疗。对NSAIDs治疗应答不佳或者不耐受患者，可以使用生物类改善病情抗风湿药物(bDMARDs)，如肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂或白介素17 (IL-17)抑制剂。
截至目前，SSGJ-608已获批开展三个适应症的临床试验（Pso,As及nr-axSPA），其中成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点、全部关键次要疗效终点和所有次要疗效终点。与安慰剂组相比，608各剂量组临床疗效显著，可显著改善中重度斑块状银屑病患者皮损情况，显著提高达到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有显著的统计学差异，且安全性良好。研究显示，相较于同靶点已上市产品，608的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。
三生国健董事长娄竞博士表示：“SSGJ-608针对强直性脊柱炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验的获批有望使更多患者获益，我们将尽快推进临床试验进程，期待该产品在临床试验中取得优异结果，惠及更多患者。三生国健聚焦自身免疫疾病药物的研发，致力于高质量创新抗体药产品的开发，将着力为患者提供更多优质的药物。”
关于608
SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。
关于三生国健
三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问获取更多信息。
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(三生国健)
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