首个国产贝伐珠单抗生物类似药在美国获批上市

12月7日，百奥泰宣布其自主开发的贝伐珠单抗注射液（中文商品名：普贝希）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌及持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等7个适应证，成为首个获得美国FDA批准的国产贝伐珠单抗生物类似药。该获批证明了优质国产生物类似药（Biosimilar）正在走向国际，为全球患者带来更多治疗选择。

据了解，普贝希是一款由百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟药品监管机构相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，能够阻断VEGF与其受体结合，从而减少肿瘤新血管生长，诱导肿瘤血管系统退化，达到抑制肿瘤生长的效果。该产品于2021年11月获得国家药品监督管理局的批准上市。

在中国，普贝希由百济神州进行商业化推广。百济神州是一家全球生物科技公司，商业化是其研产销全价值链运营中帮助全球创新好药惠及广大肿瘤患者的关键一环。百济神州在中国组建了3000多人的商业化团队，拥有包括自主研发的PD-1抑制剂百泽安、BTK抑制剂百悦泽等15款全球引领的商业化产品，覆盖中国实体瘤、血液瘤领域高发瘤种，在“患者为先”理念的引领下，致力于让更多患者用上可负担的全球好药，实现“百创新药，济世惠民”。

百奥泰是一家位于广东省广州市，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的疾病。

2021年9月，百奥泰与山德士就一款参照安维汀开发的生物类似药贝伐珠单抗注射液签署了商业化及授权协议。根据协议条款，百奥泰负责该产品开发、生产和供应，山德士将负责其在美国及大部分其他合作未覆盖的国际市场的商业化活动。此外，百奥泰先前分别与一些企业在不同国家和地区达成合作，使普贝希的商业化合作已覆盖全球近百个国家和地区。

品质认证 惠及全球

多种恶性肿瘤的发生、发展与血管生成密切相关。在此过程中，VEGF这一信号通路起着关键作用。抗血管生成药物贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，阻止肿瘤微环境中新血管的生长，使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终“饿死”，以抑制肿瘤生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面，与已批准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品，生物类似药市场价格远低于原研药，显著提高了药品的可及性，为广大患者和家庭减轻了经济负担和心理压力，也使更多患者能够从中获益。

生物类似药的研发具有非常严格的监管要求，需要采用逐步递进的策略，分阶段开展临床前结构和功能、药学、药理毒理、临床药代动力学（PK）比对试验和临床等效性比对试验，以证明与原研药的整体相似性。

普贝希作为目前唯一开展全球多中心临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药，等效性研究在设计之初严格遵循了国家药品监督管理局、美国FDA和欧盟药品监管机构的指导原则及监管要求，且已获得了国家药品监督管理局和美国FDA的认可，欧盟药品监管机构目前也已受理了普贝希的上市申请。

普贝希的Ⅲ期研究遍布北美、欧洲和亚洲多个国家，共有86家参研中心参与，共计651名患者入组。当前，国际上已披露的上市单抗生物类似药报产阶段质量比对研究中，大都选用覆盖10批以上参照批次，以及6～10批候选生物类似药的临床研究用和商业化规模连续验证批次，而普贝希采用更多比对批次来进行头对头的药学相似性比较，为评估与参照药安维汀的生物相似性，采用了18批美国市场来源、效期跨越5年的参照药，29批欧洲市场来源、效期跨越4年的参照药，以及12批中国市场来源、效期跨越8年的参照药，与11批自制商业化批次的普贝希进行了“头对头”的药学相似性比较。Ⅲ期临床研究结果显示，普贝希与原研贝伐珠单抗具有临床等效性。

普贝希本次成功获得美国FDA批准，证明了国际药品监管机构对其药品质量与疗效的肯定，将帮助普贝希进一步扩大在全球市场的影响力，为世界更多患者提供新的治疗选择，这更体现了中国医药研发在满足国际医药标准方面的努力和成果。

独特品规 使用便捷

贝伐珠单抗及贝伐珠单抗生物类似药的给药剂量，需要依据瘤种、体重、治疗方案等进行个体化调整。目前，贝伐珠单抗在肺癌治疗方案中的推荐剂量为15毫克/千克，在结直肠癌治疗方案中的推荐剂量为7.5毫克/千克。以体重55千克左右的患者为例，每次药物配置分别需要8瓶和4瓶100毫升规格药物。

普贝希独特的400毫克和100毫克双规格，极大地提高了输注配药的便捷性，同时，大包装药物对比同剂量的小包装药物价格更低。该药制剂上的创新不仅为医护人员减轻了工作强度，适应不同的治疗方案和治疗需求，也为患者减轻了经济负担，进一步提高了药物可及和可负担性。

中国智慧 走向国际

近年来，中国的药品研发逐渐在国际舞台上崭露头角，取得累累硕果。百奥泰一直专注于开发新一代创新药和生物类似药，旨在治疗肿瘤、自身免疫性疾病以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。普贝希是继托珠单抗注射液（Tocilizumab）之后，百奥泰自主研发的第二个获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。

普贝希等国产药品不断在国际市场上获得认可，证明了中国药企在生物类似药领域的研发实力和全球影响力。期待更多国内药企能够为全球药物的研发与应用贡献中国智慧与力量，使更多的国产药物走上世界舞台，为全球患者提供有意义、可负担的治疗选择。

文：张彩云

编辑：刘立夏

审核：刘平安 魏李培