挑战波科！首款显影放射性微球获FDA突破性设备认证

12月5日，ABK Biomedical一家专注于先进可成像栓塞疗法的公司，宣布其 Eye90 微球Y90 放射栓塞装置已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备称号。

Eye90 据称是唯一在手术中可成像的 Y90玻璃微球装置，该设备据悉将被用于治疗被诊断患有不可切除的肝细胞癌（HCC）的个体。

它将 Y90 的放射治疗与新型可成像玻璃成分相结合，通过透视、X 射线和 CT 成像方式实现手术可视化。

“我们很高兴 FDA 决定授予 Eye90 微球 Y90 放射栓塞装置突破性装置称号。这证实了我们的信念，Eye90 代表了放射栓塞技术的重要发展，有可能显着改善患者的治疗结果。我们与 FDA 的讨论富有成效，这一认定将使我们能够简化与 FDA 的互动，并以有效的方式将该产品推向市场。我们期待着执行 Route90 试验并继续与 FDA 合作。” ABK Biomedical 总裁兼首席执行官 Mike Mangano说道。

ABK Biomedical 首席医疗官 Aravind Arepally 博士补充道：“Eye90 微球放射栓塞标志着 HCC 治疗的重大突破。这种医疗设备使我们能够利用多模态成像，促进受控视觉管理并提供个性化剂量测定，这为我们提供了进一步推进 Y90 放射栓塞领域发展的机会。我们很高兴 FDA 也认识到 ABK 技术在改善患者治疗效果方面的潜力。”

01、打好组合拳，另一核心产品同获批

10 月，该公司宣布对 Route90 中的第一个受试者进行治疗，这是 FDA 批准的研究设备豁免 (IDE) 关键试验，它旨在评估 Eye90 微球对不可切除的 HCC 患者的疗效和安全性。

HCC 肿瘤的反应率和 Eye90 微球治疗的反应持续时间是这次试验的主要目标。

此外，该公司的 Easi-Vue 栓塞微球提供了一种可成像栓塞装置，有助于在栓塞过程中直接观察微球植入物。

该装置同样获得了 FDA 的 510(k) 许可，用于栓塞动静脉畸形和富血管肿瘤。

02、挑战波科，放射微球三足鼎立

目前掌握Y90微球技术的除了ABK Biomedical，还有波士顿科学及Sirtex。

作为ABK Biomedical的核心产品，也是Y90玻璃微球。其通过动脉中的导管，将数百万个含有的放射性钇[90Y]的微型玻璃球精准输送到肝脏中的癌组织，来自Y90的辐射有助于消灭肿瘤，同时尽可能地减少辐射对肿瘤外正常组织的影响。

据悉，ABK Biomedical Eye90是第一款具备X射线下显影功能的放射性微球，其解决传统放射性微球巨大弊端，X射线下不可见这一难题。让介入医生能够DSA或者CT下实施监测Eye90 流向，避免发生异位栓塞。

Eye90 和波科的TheraSphere Y90一样都是玻璃微球。2021年3月，波士顿科学的TheraSphere Y-90玻璃微球获得FDA批准，并成为当时美国唯一用于治疗不能切除的肝癌的放射栓塞技术。

但波科的TheraSphere Y90不具备显影功能，在手术中医生无法看到微球流向何方，尤其是在有内瘘患者，这是非常危险的隐患。

Eye90 拥有显影这个巨大优势，将使其和波科、Sirtex竞争中有望后来者居上，随着Y90的市场进一步拓展，有望与波科、Sirtex在放射微球领域形成三足鼎立格局。

03、创新医械，西门子为大股东

2019年4月，医疗器械公司ABK Biomedical宣布完成3000万美元B轮融资，用于研发Eye90微球技术。这轮融资轮由F-Prime Capital和Varian Medical Systems领投。前者是全球最大的资产管理公司之一，曾投资过阿里巴巴、铁木制药、雅达利等知名企业。后者是在全球放疗领域市场占有率超过50%的瓦里安医疗系统公司。两者都是成立七十余年，内力深厚、经验老道的“猎手”。

西门子（瓦里安）当前也成为ABK Biomedical大股东之一，凭借着西门子（瓦里安）在全球放疗领域和影像领域领导地位，将使Eye90 快速进入到美国主要临床医院。

Eye90微球采用专有的不透射线玻璃组合物，其直径比人类头发丝儿还细，肉眼几乎不可见。用于治疗肝脏肿瘤的内部放射近距离放射治疗。通过荧光透视、X射线、CT和锥束CT成像模式将手术可视化。

同时微球含有钇[90Y]作为辐射源，用于杀死癌细胞和缩小肿瘤。微球也是不透射线的，这意味着它们可以在成像过程中被看到。微球的可见性使医生能够确认微球已被精确地输送到肿瘤，有助于改善治疗结果。

此外，该产品还能为肝脏肿瘤的治疗提供预后剂量测定。

而在我国微球技术也有了大的突破，2022年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，远大医药申报的钇Y90树脂微球（SIR-Spheres）已在中国获批，主要用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

至此，肝癌治疗翻开新篇章，“钇”时代的大幕正徐徐拉开。放射性药物赛道布局进入新时代。

文章来源：医疗器械创新网

参考资料：动脉新医药