重点抽查诊所备案凭证等7大项！国家卫健委发布《医疗监督执法工作规范（试行）》|药品|医疗机构|医疗器械

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■来源 |国家卫健委

12月6日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》。《规范》规定了卫生监督人员对医疗机构资质行为用药等的7大执法方向，在医疗行业合规化发展的大背景下，诊所人在机构资质、人员执业技术范围、医疗广告、药品器械管理、中医药服务、医疗质量等需加强合规建设，熟悉行业最新政策，避免产生违规法律责任和声誉损失。

医疗监督执法规范发布
涉诊所行业7大项

12月6日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》。该文件发布目标是为了更好地指导地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构和监督执法人员依法履职，规范医疗监督执法行为，提高执法水平。

对于诊所行业，该《规范》文件主要提及医疗监督抽查方向7大项：

①机构资质：监督执法人员查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证；查看《医疗机构执业许可证》正副本或者中医类诊所备案凭证。

②诊疗活动资质：查看特殊诊疗活动的执业登记许可，抽查医疗机构的诊疗行为和登记许可范围是否符合；抽查中医医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况。

③医疗广告资质：查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件；查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件，核对发布内容与审查批准内容的一致性。

④人员资质：医疗卫生人员依法取得相应的执业资格情况，医师、护士等执业注册情况，医学文书（含处方），药品和医疗器械使用、医疗技术实施，执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合。

抽查美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。

⑤药品、器械、技术管理：抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况。

查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度。
抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料。
抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料。

⑥中医药服务：

抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况。
抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况。
抽查膏方的处方开具、制备管理、临床使用等是否符合规定。

⑦医疗质量安全管理：医疗机构自查制度、医疗质量管理部门或人员的配备；病历、处方、患者投诉、巡视、审计、医保检查等问题。

规范第三章
监督执法内容及方法

医疗监督执法，是指县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构依据相关法律、法规、规章对医疗机构及其医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，并依法查处违法违规行为的活动。在第三章节，监督执法内容和方法上包括以下7项细节：

机构资质

第十五条机构资质监督执法的主要内容包括：

医疗机构执业许可、校验或执业备案的情况；
医疗机构开展诊疗活动与执业许可或备案范围的符合情况。

第十六条机构资质监督执法主要采取以下方法：

查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证。
查看医疗机构开展的人体器官移植技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况。

抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况。

抽查医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况。

抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料。
抽查医学研究项目活动与登记备案信息的符合情况；

查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件，核对发布内容与成品样件的一致性。

医疗卫生人员资质

第十七条医疗卫生人员资质监督执法的主要内容包括：

执业（助理）医师、中医（专长）医师、执业护士、药师（士）、技师（士）和乡村医生等医疗卫生人员依法取得相应的执业资格情况，医师、护士等执业注册情况。

第十八条医疗卫生人员资质监督执法主要采取以下方法：

抽查执业（助理）医师、中医（专长）医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师（士）、药学人员等医疗卫生人员的资质情况。
抽查医学文书（含处方），药品和医疗器械使用、医疗技术实施、证明文件和鉴定文书出具，以及相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况。
抽查开展人体器官移植技术、美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类精子库、干细胞临床研究等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。

医疗技术临床应用管理

第十九条医疗技术临床应用管理监督执法的主要内容包括：

医疗技术临床应用管理组织建立、制度制定及工作落实情况。
医疗技术临床应用和研究管理情况。
医疗技术临床应用报告和公开情况；
开展人体器官移植及限制类医疗技术等医疗技术符合相关技术管理规范情况；
是否开展禁止类医疗技术；
限制类医疗技术备案及开展数据信息报送情况。

第二十条医疗技术临床应用管理监督执法主要采取以下方法：

抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况；
抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况；
抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况，查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术；
抽查医疗机构限制类医疗技术临床应用情况，对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息；
抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况，活体器官移植管理要求落实情况；
查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况；
查看医疗技术临床应用情况报告记录、数据上传和相关技术信息的公开情况。

第二十一条母婴保健技术服务监督执法的主要内容包括：

母婴保健技术服务开展情况；
人类辅助生殖技术服务开展情况；
人类精子库技术服务开展情况；
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠规定落实情况；
母婴保健技术服务相关制度制定及落实情况；
婚前医学检查服务开展情况；
出生医学证明管理情况。

第二十二条母婴保健技术服务监督执法主要采取以下方法：

查看母婴保健技术服务许可校验、制度建立、与第三方检验机构的合作协议等资料；
抽查门诊日志、手术记录、住院病历、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明管理和签发、新生儿疾病筛查记录等资料、终止妊娠药品用药档案；

查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料；
抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录；
查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精（卵）流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况；
抽查人类精子库供精者筛选档案、精液采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录；查看人类精子库档案管理及保存情况；
抽查婚前医学检查相关记录；
查看非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠制度建立、标志设置；抽查受术者身份信息登记、查验情况、终止妊娠药品用药档案登记情况；查看医学需要胎儿性别鉴定诊断报告等资料。

药品、医疗器械临床使用

第二十三条药品、医疗器械临床使用监督执法的主要内容包括：

药品的管理和使用情况；
医疗器械的管理和使用情况。

第二十四条药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法：

查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；
抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料；
抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料；
抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料；
抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。

中医药服务

第二十五条中医药服务监督执法的主要内容包括：

中医医疗机构执业许可、校验或备案情况；
医疗机构开展中医药服务的情况；
中医医疗广告发布与审查文件的符合情况；
中医药医疗卫生人员执业行为的情况；
中医医疗技术规范开展情况；
中药药事管理情况。

第二十六条中医药服务监督执法主要采取以下方法：

查看《医疗机构执业许可证》正副本或者中医类诊所备案凭证；
抽查中医医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况；
查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件，核对发布内容与审查批准内容的一致性；
抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况；
抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况；
抽查膏方的处方开具、制备管理、临床使用等是否符合规定。

医疗质量安全管理

第二十七条医疗质量安全管理监督执法的主要内容包括：

医疗质量管理部门以及专（兼）职人员配备情况；
医疗质量管理制度、医疗安全保障和医疗信息安全措施的制定及落实情况；
医疗质量安全相关信息报送情况；
医学文书（含处方）的书写和管理情况；
医疗纠纷的预防与处理情况。

第二十八条医疗质量安全管理监督执法主要采取以下方法：

查看医疗机构自查管理的工作制度、年度计划和年度总结等资料；查看机构自查工作的开展、整改、评估、报告、奖惩和公示等情况；

抽查医疗质量安全、医疗信息安全、投诉管理、医疗纠纷、医疗事故等管理部门或人员的配备，核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况；

抽查病历，查看病历书写情况以及病历保管、查阅、复制、封存等符合国家相关规定；

抽查处方，查看处方的权限、开具、书写、调剂、保管、登记等符合相关规定的情况；

抽查患者投诉、媒体曝光、巡视、审计、医保检查等反映或发现问题的整改落实情况。

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本文来源“ 国家卫健委 ”，版权归权利人所有。

编辑｜薄荷视觉｜花椒

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