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再生元（Regeneron）今天宣布其LINKER-MM1关键性临床试验的主要终点积极结果。分析显示，在复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者中，接受其在研双特异性抗体linvoseltamab治疗的患者展现深度和持久的缓解，客观缓解率（ORR）达71%。再生元预计在今年完成向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。
该1/2期试验共有117名患者入组，患者既往接受过中位5线治疗。由独立审评委员会评估的分析显示，在中位随访时间为11个月时，接受200 mg linvoseltamab治疗患者的客观缓解率为71%，其中46%达到完全缓解或更佳。
截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。
再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此允许更容易的监测和护理，此外，该药物的应答率在同类药物中处于“较高的范围”，因此linvoseltamab为潜在“best-in-class”靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
Linvoseltamab是一种在研BCMA x CD3靶向双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。Linvoseltamab已被美国FDA授予快速通道资格用以治疗多发性骨髓瘤。
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参考资料：
[1] UPDATED LINVOSELTAMAB PIVOTAL DATA DEMONSTRATED STRONG RATES AND DEPTH OF RESPONSE IN PATIENTS WITH HEAVILY PRE-TREATED MULTIPLE MYELOMA. Retrieved December 7, 2023 from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/updated-linvoseltamab-pivotal-data-demonstrated-strong-rates-and
[2] Regeneron touts possible 'best-in-class' myeloma bispecific, but adverse events climb to 100%. Retrieved December 7, 2023 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-nears-fda-filing-promising-myeloma-drug-linvoseltamab-safety-remains-factor
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