信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

美国罗克维尔和中国苏州2023年12月7日/美通社/ --信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与Synaffix B.V.，龙沙（SIX:LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。

此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect®，HydraSpace®以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至I期临床研究。

根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。

信达生物制药集团肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁何开杰博士表示："通过与Synaffix的初次合作，信达生物已经将一款ADC候选药物快速推进到了临床阶段。很高兴此次扩大技术许可协议，使得我们可以加速推进更多创新ADC项目的研究和开发，并加强我们在ADC领域的综合战略布局。信达生物将持续致力于肿瘤疗法创新，切实解决广大患者未满足的临床需求。"

Synaffix 首席执行官Peter van de Sande表示："信达生物在创新药领域强大的研发能力使其成为Synaffix理想的合作伙伴。在双方紧密的合作下，信达生物快速推进了IBI343项目的开发。我们期待此次技术平台合作的进一步扩大，通过Synaffix专有技术平台，将信达生物现有的抗体序列迅速转化开发成ADC项目，快速推进更多ADC候选药物至临床阶段。"

关于IBI343

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亚和中国进行临床Ⅰ期研究（NCT05458219），以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于Synaffix

Synaffix B.V.是一家生物技术公司，致力于使用其临床阶段、定点偶联ADC技术平台，产生ADC候选产品。GlycoConnect™和提升ADC的HydraSpace™技术与toxSYN™连接体-毒素平台的结合提供了一个完全互补性的技术平台，可助力任何拥有某一抗体的公司在来自Synaffix的单一授权下开发同类最佳的专利ADC产品。

Synaffix平台能够支持IND申报的药学开发，加速进入临床的时间。涵盖Synaffix技术的已授权专利可向该制造技术及产品成果提供全面保护，专利有效期至少到2039年。Synaffix商业模式是技术对外授权，与ADC Therapeutics、Mersana Therapeutics、上海美雅珂生物 (乐普生物收购)、信达生物、普方生物、协和麒麟、 Genmab、 Macrogenics、Emergence Therapeutics (礼来制药收购)、安进、Hummingbird Biosciences、Chong Kun Dang Pharma、ABL Bio 和 SOTIO Biotech的现有交易是体现这一商业模式的典型范例。

Synaffix已经于2023年6月被龙沙（Lonza）收购。

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