11月，多款新药获批，有4款是抗癌药

▎药明康德内容团队编辑

在刚刚过去的11月，多款新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，包括4款抗癌药、1款失眠障碍治疗药物、1款抗肺炎感染药物、1款精神分裂症治疗药物……为患者治疗疾病带来新选择、新希望。

今天，健康榨知机就带大家了解下11月份获批的部分新药以及适用于哪些疾病的治疗。

伯瑞替尼肠溶胶囊

截图来源：NMPA官网

伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐），用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

根据国际癌症研究机构数据，肺癌高居中国癌症发病率和死亡率首位，可大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中前者约占80%-85%。

MET是癌症的驱动基因之一。研究显示，伴MET14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大（中位年龄72.5岁），且易合并脑转移（20%-40%）。MET14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关。

伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。

伯瑞替尼此次获批是基于KUNPENG研究（NCT04258033）的结果。截至2022年8月，研究共纳入113例患者，其中52例患者存在MET14外显子跳变。32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。

盲态独立影像评估委员会评估的总体客观缓解率为75.0%，中位持续缓解时间为15.9个月，中位无进展生存期为14.1个月，中位总生存期20.7个月。初治患者客观缓解率为77.1%，经治患者客观缓解率为70.6%。

肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄（≥75岁）患者均可从伯瑞替尼治疗中取得获益，客观缓解率分别为100.0%、66.7%、85.7%。

安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应是水肿，没有潜在光毒性、超敏反应、头痛等，合并用药安全性风险较低。

纳基奥仑赛注射液

截图来源：NMPA官网

纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占急性淋巴细胞白血病的75%。

成人急性淋巴细胞白血病患者初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到复发或难治阶段。成人复发或难治患者预后极差，严重危及生命，生存期仅2-6个月，临床缺乏有效治疗手段。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。值得一提的是，纳基奥仑赛注射液也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。

纳基奥仑赛注射液此次获批是基于一项治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果。截至2022年9月27日，39例成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者接受了纳基奥仑赛注射液回输。具体试验数据如下：

• 患者显示了持久的高缓解率：总体缓解率达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间尚未达到；在3个月时仍处于缓解的患者中，预计有80%患者在1年时仍持续缓解；且患者无论后续是否接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。

• 显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性：3级及以上细胞因子风暴发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为7.7%，没有非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。

格菲妥单抗注射液

截图来源：NMPA官网

格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi），用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，中国每年新发患者约10万例，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中后者更为多见。

大B细胞淋巴瘤是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占25%-50%。值得注意的是，近年来大B细胞淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。

对于弥漫大B细胞淋巴瘤患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短。

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

1/2期NP30179研究结果显示，在132例既往治疗后复发或难治的弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者中，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解，43%的患者获得了完全缓解。超过三分之二的应答者持续应答至少9个月。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。

注射用埃普奈明

截图来源：NMPA官网

注射用埃普奈明（商品名：沙艾特），联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤是一种以骨髓浆细胞异常增殖为特征的癌症，是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。该病多于老年人，患者确诊时的中位年龄接近70岁。

目前，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解维持时间也越来越短。

注射用埃普奈明是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。

3期临床试验（CPT-MM301试验）结果显示，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松具有明显的抗肿瘤活性，可以延长患者的无进展生存及总生存期，并增加其总体缓解率。

地达西尼胶囊

截图来源：NMPA官网

地达西尼胶囊，适用于失眠患者的短期治疗。

失眠症是一种严重的睡眠障碍。公开资料显示，失眠的主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。

地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过选择性作用于GABAA受体α1亚型并与其结合，导致GABAA受体的变构调节而中度激活该受体，并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，产生促进睡眠的作用。

研究发现，地达西尼胶囊表现出高亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。

醋酸来法莫林

截图来源：NMPA官网

醋酸来法莫林（商品名：信乐妥），包括注射液和片剂，用于治疗成人社区获得性肺炎。

成⼈社区获得性肺炎是指在医院外罹患的肺实质（含肺泡壁，即⼴义上的肺间质）炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发病的肺炎，是世界范围内发病率和病死率最高的疾病之⼀，是呼吸系统常见病、多发病。

来法莫林是一种创新截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，是与现有抗生素机制不同的新型抗生素，不易产生耐药性和交叉耐药性。

通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心（PTC）相结合，来法莫林能够抑制细菌的蛋白合成，从而达到抑制细菌生长的效果。此外，来法莫林能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体（包括多重耐药性菌株），同时细菌不容易对它产生抗性，而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。

布地奈德肠溶胶囊

截图来源：NMPA官网

布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康/Nefecon），用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白（IgA）肾病成人患者。

IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，约占35%-50%，而且该病发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。

布地奈德肠溶胶囊是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

洛沙平吸入剂

截图来源：NMPA官网

洛沙平吸入剂（商品名：Adasuve），用于成人精神分裂症或双相I型障碍相关激越的急性治疗。

精神分裂症是最常见的重性精神疾病之一，是一组病因、临床表现、治疗反应及病程不同的疾病。临床表现涉及感知、思维、情感、认知和行为方面的异常，这先表现在不同的患者及同一患者的不同时期会有不同，大多起病于青壮年，对患者的影响通常严重且持续。

双相障碍也称为双相情感障碍，是指临床上既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作的一类心境障碍，可分为：

• 双相Ⅰ型：只有一次或多次躁狂发作或混合发作，又有重性抑郁发作，这是临床上常见的情感障碍；

• 双相Ⅱ型：指有明显的抑郁发作，同时有一次或多次轻躁狂发作，但没有躁狂发作。

洛沙平是一种二环芳基类药物，主要被用于治疗精神分裂症等精神疾病，其主要作用机制为阻断多巴胺D2受体和血清素5-HT2受体，从而减轻精神分裂症患者的阳性症状，如幻觉、错觉和思维混乱等。此外，洛沙平也可能通过影响其他神经递质系统，如乙酰胆碱、组胺和肾上腺素等发挥作用。

截图来源：123RF

我们期待，这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为患者带来治疗新选择、新武器，造福患者，帮助他们减轻痛苦，提高健康水平和生活质量，延长寿命。

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参考资料

[1] 国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html

[2] 国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092415187.html

[3] 国家药监局批准注射用埃普奈明上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231102155258118.html

[4] 国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092338150.html

[5] 国家药监局批准地达西尼胶囊上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231129143126185.html

[6] 2023年11月17日药品批准证明文件送达信息发布.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231117153443158.html

[7] 2023年11月24日药品批准证明文件送达信息发布.Retrieved Dec 5,2023,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231124144653113.html

[8] 伯瑞替尼一线适应症正式获批，开创肺癌MET靶向治疗新篇章.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/GoHoDTPvujO7AThlzh1fIw

[9]鞍石生物科技MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（PLB-1001）中国上市许可申请获正式受理.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/PVy74CW3yVYUJJ28KEOUtg

[10] 合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市，为复发难治B急淋白血病患者带来突破性治疗选择.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/bXs7StEbwaLmn19EnBlUxw

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[12] 海特生物原研1类新药沙艾特（CPT）获批上市.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/Pn_jf730kmtu9veRUYPq0w

[13] 罗氏创新药物格菲妥单抗在华获批，开启中国淋巴瘤双抗治疗新纪元.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/PLlTtVJsJeV1EvCi2SFhqA

[14] 住友制药（苏州）有限公司宣布用于治疗成人社区获得性肺炎的信乐妥®（醋酸来法莫林）在中国获批.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/pLqzDT2SPQT2eSr4nY88JA

[15] 重磅！李氏大药厂精神领域产品ADASUVE®（洛沙平吸入剂）取得国家药品注册证，用于成人精神分裂症或双相I型障碍相关激越急性治疗.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/iTQ2SbFMSYXWfgwJKqeLNQ

[16] 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请.Retrieved Dec 5,2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/Nu1vS3cG4ZAATqlUaP23fg

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