北京
近日，上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）研发的1类创新药物ZG-001获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为合作伙伴，为ZG-001提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，助力顺利获批临床，加速了研发进程。新一代结构ZG-001有望革新抑郁症的临床用药选择ZG-001是致根医药核心团队历时7年有余，研发的具有全新结构及自主知识产权的新型快速起效抗抑郁症药物，属于1类新药。临床前研究证明，ZG-001单次口服给药可快速提高小鼠前额叶皮层mBDNF及pTrkB的表达,激活 BDNF-TrkB 信号通路，提高突触可塑性,从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。动物体内抗抑郁活性研究显示，ZG-001单次口服给药，在多种经典抑郁模型（大、小鼠强迫游泳试验，慢性不可预测温和应激抑郁模型（CUMS）、慢性社交障碍应激抑郁模型(CSDS)等）中均表现出与S-氯胺酮相当的抗抑郁效果，具有起效迅速（1h）、作用持久的特点(24h)；更为重要的是，ZG-001（10μM）对与依赖性相关的神经系统靶点无结合，在远超药效剂量（＞20倍）条件下对动物自发活动无影响、无麻醉效果、无依赖性风险（精神依赖/躯体依赖），表现出良好的安全性特征。临床前研究表明ZG-001具有优异的口服药物代谢性质，口服吸收迅速，量暴关系良好，口服生物利用度高，无蓄积，并不受食物影响，无药物-药物相互作用的风险。并且ZG-001脑分布良好，暴露量脑血浆比大于3.0，具有中枢神经系统药物最希望的药物分布特征。此次ZG-001获准开展临床，有望解决目前传统抗抑郁药起效慢的缺陷，同时革除了氯胺酮的药物依赖性、麻醉、拟精神病等严重精神副作用，有望为抑郁症的临床用药选择带来革命性改变。这无疑是对致根医药在严重精神疾病领域创新实力的高度认可，也是对美迪西一站式临床前研发服务平台综合能力的见证。
MEDICILON
一站式临床前研发服务平台美迪西赋能新药研发“多快好省”对于新药研发，速度和质量是决定成败的关键因素，也是备受关注的行业挑战。而美迪西“一站式生物医药临床前研发服务平台”可以缩短研发周期，提高新药研发质量，为新药研发按下“加速键”，跑出“加速度”。在自主创新中厚积薄发，在持续深耕中拓展边界。深耕临床前研发领域近二十载，美迪西围绕新药研发需求，不断创新研发技术，拓展产业链上下游服务领域，成功打造了全方位一体化的临床前CRO服务模式，不仅可将传统研发环节无缝衔接地串联，还可整合成并联式的研发模式。依托严密计划、高效协同、有序推进的服务优势，美迪西可以更多、更快、更好、更省地赋能新药研发。美迪西祝贺致根医药ZG-001获批临床，期待ZG-001在临床试验中取得积极结果，早日为抑郁症的临床用药选择带来革命性改变。美迪西一站式生物医药研发服务平台将持续创新迭代，为全球药物研发提质、加速。
关于致根医药
致根医药是一家以新药研发为主的公司，致力于小分子创新药物研发，聚焦严重精神疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等领域中未被满足的临床需求，研发First in Class 或 Best in Class 化学创新药物。致根医药的主要在研创新药物在药效、代谢和安全性等方面均具有明显优势，市场竞争环境良好，市场前景广阔。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2023年年中，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！
(美迪西)
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