挑战飞利浦！重度阻塞性睡眠呼吸暂停创新疗法获批 FDA！

文章来源：思宇MedTech ；编辑：刘昕怡

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2023年11月29日，专注开发治疗睡眠呼吸障碍创新设备和技术的Vivos Therapeutics（纳斯达克股票代码：VVOS）宣布其可拆卸口腔矫治器（removable CARE oral appliances）获得了FDA的510（k）许可，可用于治疗成人的重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA, obstructive sleep apnea）。

Vivos公司的股价也受到了这则通告的影响，11月30日开盘即涨超100%，此后股价一路走高。

Vivos的可拆卸口腔矫治器包括旗舰DNA口腔矫治器、mRNA口腔矫治器和mmRNA口腔矫治器，用于重新调整和扩张气道。这些矫治器和市场上的其他矫治器不同，可以重新调整气道的硬组织和软组织，从而打开气道，改善气道的功能。

▲Vivos DNA appliance® & Vivos mRNA appliance® & Vivos mmRNA appliance®

11个月前， 这些矫治器的适用范围还仅仅是用于治疗轻度或中度OSA，这次监管部门的批准使得Vivos成为第一家为OSA患者提供除了持续气道正压通气（CPAP）和外科神经刺激植入术这两种疗法之外的新疗法的公司。 这种新疗法还可以根据患者的具体情况搭配气道正压通气（PAP, positive airway pressure）和肌功能疗法使用。

CPAP & Surgical Neurostimulation

该公司提交给FDA的数据显示，73名重度OSA患者在接受新疗法后，有80%的患者至少在一个分类项中有所改善，有80%的患者至少在呼吸暂停低通气指数（AHI）上改善了50%，有97%的患者OSA在治疗后症状得到缓解或保持不变。治疗的平均时间为9.7个月。有趣的是，重度OSA患者使用这种疗法后得到的治疗效果优于轻度和中度患者。实验得到的测试数据都是在患者口腔中没有放置装置的情况下得到的。

在2022年发表在Journal of Sleep Medicine（《睡眠医学杂志》）上的一项经过同行评审的研究显示，使用Vivos新疗法的患者中有四分之一的患者OSA症状完全消退。这证明了这项疗法能够在有限的时间内有效治愈OSA，而且这种疗法还不像CPAP疗法或外科神经刺激植入物疗法那样需要终身干预。

目前该疗法尚未引发持续性的安全问题，不过一些患者在治疗后需要用上矫正器（aligner）。

Vivos董事长兼首席执行官Kirk Huntsman表示： “这次获批FDA对Vivos来说意义重大，我们的这种疗法有望成为睡眠医学的主流疗法……在此之前，重度OSA患者的治疗方案只限于CPAP、神经刺激植入物或其他侵入性手术，这下他们有了价格更优惠、不需要手术介入、不需要每晚使用的新选择。 ”

R. Kirk Huntsman

此外，公司该表示这种疗法有望替代飞利浦和瑞思迈的睡眠呼吸机。这两者旗下的呼吸机治疗OSA的原理是在睡眠期间将加压空气送入患者的鼻子和嘴巴，同时通过手术放置的植入物向大脑发送电信号。

# 关于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）

阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠相关呼吸障碍，一般是指每次发作时，口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等，一般伴有打鼾。阻塞性睡眠呼吸暂停出现的原因是咽喉后部肌肉（这些肌肉支撑着软腭、舌头和咽喉侧壁）过于松弛，导致无法正常呼吸。

肌肉一松弛气道就会变窄或关闭，这会降低血液中的含氧量，导致二氧化碳积聚。大脑会感知到这种呼吸障碍，从而将患者从睡眠中唤醒，严重影响患者进入深层睡眠阶段。

# 关于Vivos Therapeutics

Vivos Therapeutics于2013年成立于美国，是一家专门研究睡眠呼吸障碍创新设备和技术的公司，主要为阻塞性睡眠呼吸暂停患者服务，可以为患者定制矫治器和治疗方案。

公司截至2023年9月30日的2023财年第三季度财务报告显示，公司第三季度营收330万美元，而去年第三季度营收为420万美元。公司认为，营收的下降主要是因为政府在睡眠呼吸暂停治疗领域的监管加强所致，公司的产品销量和注册人数都有所下降。截至2023年9月30日，接受Vivos治疗方案的患者总数约为40,000人，而去年同期为31,000多人。

2023年10月，Vivos宣布和斯坦福医学院达成合作，预计开展临床试验比较Vivos旗舰产品Vivos DNA appliance®和OSA目前治疗行业标准CPAP的疗效。