北京
2023年11月29日，百诚医药BIOS-0618-I-1b临床研究启动会议在浙江大学医学院附属第二医院顺利召开。
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心主任、临床试验机构办公室主任阮邹荣，主要研究者江波教授，共同研究者黄浩医生，主任药师楼洪刚，申办方百诚医药董事长、总经理楼金芳，新药研发总经理冯恩光，医学总监郝海凌，临床总监宋博凡，数据管理单位浙江海度医药科技有限公司代表、统计分析单位广州科犁医学研究有限公司代表（线上）、项目组成员等出席本次会议，共同探讨BIOS-0618片Ib期临床试验方案。会议由主要研究者江波教授主持。
百诚医药董事长、总经理楼金芳作开场致辞，衷心感谢各位专家及项目成员对BIOS-0618项目的全力支持，她表示，该项目是治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，是一项全新的挑战。BIOS-0618项目前期进展顺利，非常期待后续在阮邹荣主任和项目牵头人的指导及研究团队的齐心协力下，完成试验，成功面世。阮邹荣主任表示，Ib期临床试验与药物疗效密切相关，浙二临床药理中心项目经验丰富，有信心在充分保障受试者权益与安全的前提下，把控从设计到实施环节的准确性和可靠性，确定最佳研发路径，积极推进本项药物临床试验。
随后，百诚医药项目经理李奇就该项目研究背景、试验目的、试验流程、不良事件管理及试验计划等进行了汇报，并介绍药物分发管理的注意要点、门诊和临床药理中心分工协调等注意事项。与会人员就受试者知情同意沟通、入排标准、研究流程等试验执行细节进行交流，对开展Ib期临床研究过程中可能会遇到的问题进行深入探讨并提出解决方案。
BIOS-0618片 Ib期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的临床研究，旨在评估在中度神经病理性疼痛患者中连续14天口服不同剂量BIOS-0618片的镇痛效应、安全性、耐受性，为II期临床研究给药方案奠定基础。
试验药物简介
BIOS-0618片是由百诚医药自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，属于“境内外均未上市的创新药”，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。该化合物在有效剂量下具有良好的 PK（药代动力学）参数和生物利用度，目前无同靶点且同适应症药品上市。
神经病理性疼痛
神经病理性疼痛是指由躯体感觉神经系统功能障碍所引起的一种复杂且慢性的疼痛状态，这种疼痛会给患者带来极大生理性痛苦，长期疼痛所伴随的情感障碍和睡眠障碍等将严重影响患者的生活质量。
目前治疗神经病理性疼痛的主要方法包括：药物治疗、神经调控（脊髓电刺激、经皮电刺激、穴位电刺激等）、神经脉冲射频、神经毁损（热凝射频、化学药物毁损、伽马刀）等。
对绝大多数患者而言，药物治疗仍是最基础且最常用的方法，但是目前可用于神经病理性疼痛的有效治疗药物很少, 一些难以忍受的副作用甚至可能会进一步加重症状，因此，需要找到新的治疗策略来改善神经性疼痛的治疗变得十分迫切，这将直接改善疼痛患者的预后。
(百诚医药)
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