江门药品安全形势稳中向好，药品安全责任考核获评A级

11月28日，2023年江门市药品安全监管新闻发布会召开，对今年全市药品安全监管总体情况进行通报。据通报，2023年，江门市市场监督管理局严格落实“四个最严”要求，统筹推进药品安全监管，深入开展药品安全巩固提升行动，加强风险防控管理，强化监管能力建设，以“安”促“产”，推动生物医药产业高质量发展，全市药品安全形势保持稳中向好态势，全市全年未发生较大或以上级别药品安全突发事件。6月18日，省药监局通报2022年全省药品安全责任考核结果，江门市以全省第六名成绩再次获评最高级别A级。

积极推动多元化药品监管综合改革。江门市七个药品监管创新项目被省药监局立项。印发《江门市全面推进市县药品监管能力标准化建设工作任务清单》，制定了9大项工作任务共31项具体工作事项，选取蓬江区、开平市为试点，全面推进市县两级药品监管能力标准化建设工作。江门市成为全省三个地级市试点之一，率先制定实施全省首个地级市规范《江门市药品类生产企业监督检查工作制度（试行）》，以制度规范药品生产环节监管工作，提升监管效能。

全面加强药品监管能力建设。江门积极开展药械化检验能力建设，市药检所2023年新增检验检测能力参数35项，药品化妆品常规检项覆盖率达到100%，提前达到《广东省药品（化妆品）检验检测机构能力建设标准（2021-2025 年）》市级标准的要求，同时积极参与粤港澳大湾区科研工作，联合相关单位申报科研项目并获立项2项，成为江门市具有影响力的药品、化妆品及医疗器械综合实验室。

深入实施全域药品安全专项治理。按照《广东省药品安全巩固提升行动实施方案》等工作部署，江门市市场监管局制定全年药品、化妆品、医疗器械生产经营使用监管工作计划，对全市药品及医疗器械的生产、经营、使用单位，疫苗接种单位，化妆品生产经营企业开展监督检查，全面排查各环节风险隐患，严厉打击“两品一械”领域违法犯罪行为，今年以来查处相关案件514宗，货值368.22万元，罚没金额844.85万元，移送公安案件5宗。

高质量完成“两品一械”抽检工作。药品监督抽检工作连续4年纳入市十件民生实事项目，完成监督性药品抽检700批次，合格率为99.7%，其中市内生产的国家集中招采中标品种共2个，抽检覆盖率及合格率均为100%。完成医疗器械产品抽检191批次，合格率为96.8%，抽检数量比去年增加了4.16倍，抽检合格率为96.8%、比去年提升了5个百分点；完成化妆品经营环节监督抽检100批次（含网络抽样18批次），合格率为99%。不合格品种均已闭环处理。

全力推进生物医药产业高质量。江门鼓励支持重点骨干药企研发新药、特色药，开展仿制药质量一致性评价。2023年通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种2个，全市累计3家企业、15个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。支持江门药企与港澳开展合作，推动香港位元堂药厂委托广东恒健生产“麝香活络油”，首批3万瓶“麝香活络油”于今年7月正式在江门投产上市，成为全国首个实现“境外持有+境内简化注册+境内生产销售”的港澳外用中成药品种。特一药业集团股份有限公司入选广东省药品监督管理局第四批创新服务重点项目、重点企业、重点地区名单。

下一步，江门将继续推进药品安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，持续推进监管创新，积极推动参与粤港澳大湾区生物医药产业协同联动，推动生物医药产业高质量发展，为我省打造国家药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区贡献江门力量。

采写：南都记者 罗韵姿