2023年医保谈判落幕 三类抗癌药仍是关注焦点

2023年的国家医保谈判（以下简称“国谈”）于11月17日-20日进行。此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。据新华社和央视新闻消息，本次谈判共有25名专家分为5组进行谈判工作，最终结果有望于12月左右公布，将于明年1月1日正式落地实施。最受关注的药品，仍是PD-（L）1、CAR-T、ADC药物三类抗癌药。

■廖木兴/图

1 4个谈判日各有侧重 涉抗癌、慢病、儿童用药等

根据2023年目录调整的工作方案，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。通过形式审查的药品还需进入专家评审后，才能进入谈判竞价，只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入当年的国家医保药品目录。

据了解，4个医保谈判日的药品品类各有侧重。据不完全梳理，11月17日谈判药品涉及抗病毒药物、肿瘤药物、慢病用药、儿童用药等，包括正大天晴、丽珠集团、齐鲁制药、健康元、扬子江、诺华、四川科伦等药企；11月18日进行的是非独家药品竞价以及部分目录内外药品谈判，品类包括降糖类、抗感染类等，科伦药业、阿斯利康、再鼎医药、复星医药、众生药业、海思科、赛诺菲、恒瑞医药、齐鲁制药等药企出场；11月19日，2023年国家医保谈判第三日，谈判品种以抗癌药为主，百济神州、恒瑞医药、信达生物、正大天晴等多家本土知名药企及辉瑞、罗氏、诺华等跨国药企代表均现身；11月20日则以罕见病药物为主，谈判现场出现阿斯利康、勃林格殷格翰等药企代表。

作为近年来热门创新品种，抗癌药PD-（L）1、CAR-T、ADC药物能否谈判成功，备受患者和市场关注。

2 今年医保谈判“重头戏”还看PD-（L）1抑制剂

由于临床用药需求、市场竞争升级和适应症拓展速度加快，PD-（L）1抑制剂成为近年来医保谈判的“常客”。

截至目前，我国获批上市的PD-（L）1药物共有16款，其中4款为进口药物，12款为国产药物。

根据此前医保局公布的形式审查目录，仅有5款PD-（L）1抑制剂通过形式审查，包括“国产PD-1四小龙”（百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗），以及辉瑞/基石药业的舒格利单抗。

在此之前，“国产PD-1四小龙”已通过2019年和2020年的医保谈判全部进入医保目录。到了2023年，“国产PD-1四小龙”均有新增适应症参与医保谈判。其中，百济神州的替雷利珠单抗是获批适应症最多的国产PD-1单抗，已有9项适应症纳入医保，截至今年6月底前共有11项适应症获批，预计本轮医保谈判新增两项适应症，分别是食管鳞癌和胃癌的一线治疗；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的肝癌一线疗法于今年1月获批；君实生物的特瑞普利单抗预计新增食管癌、鼻咽癌和EGFR/ALK阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；信达生物的信迪利单抗新增EGFR-Tki治疗失败的非鳞状非小细胞肺癌治疗适应症。

对“国产PD-1四小龙”来说，新增适应症参与医保谈判将进一步降低价格。信迪利单抗在2018年底获批淋巴瘤适应症后，价格为7838元/100mg，2019年的医保谈判后纳入医保的价格下调为2843元/100mg。今年3月1日正式实行的新版国家医保药品目录显示，其价格再下调为1080元/100mg，降幅达到了62%。无止境的降价对企业来说必然加重负担，今年简易续约的规则新增规定，截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。信达生物的信迪利单抗有望受惠于新规，将大大减轻药企的新增适应症与续约降价负担。

首次获得医保谈判“入场券”的舒格利单抗是PD-L1，而目前医保目录内尚无PD-L1，这或为其带来重大机会。同时，与目录内PD-1抑制剂相比，针对Ⅲ期非小细胞肺癌患者，舒格利单抗是全球唯一获批可同时覆盖同步放化疗和序贯放化疗后的免疫巩固治疗。据了解，舒格利单抗原本12375元/瓶（600mg/20ml），一年费用超过42万元。如参与慈善赠药项目，年平均费用是61875元。业内观察人士预测，一旦医保谈判成功，年治疗费或可降至4万-5万元。

3 “天价抗癌针”CAR-T产品仍受万人瞩目

近年来细胞治疗赛道热度不减，CAR-T产品相继获批并得以临床应用。而如何让这些治疗效果好但“天价”的疗法惠及更多病人，医保是实现的重要路径。

CAR-T疗法是通过改造人体T细胞，令其具有识别敌我细胞的能力，在精准杀灭癌细胞的同时还不会对正常细胞带来伤害。治疗过程主要有三个步骤，一是对患者的T细胞进行收集；二是对T细胞进行改造，使其变成CAR-T细胞；三是将CAR-T细胞回输至患者体内，让其杀灭体内的癌细胞。

截至目前，国内已有4款CAR-T疗法上市，包括复星凯特奕凯达、药明巨诺倍诺达、驯鹿生物福可苏以及合源生物源瑞达，进入本次医保谈判形式审查名单的有复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达。这两款产品此前都曾进入形式审查名单，但最后均无缘医保。而驯鹿生物的福可苏6月末压线获批，最终未出现在形式审查名单当中，无缘本次医保谈判。

尽管国内CAR-T产品接连获批且优势显著，但其商业化仍面临巨大挑战，主要体现在“天价”治疗费用、产能受限等方面。由于CAR-T疗法是“个性化定制产品”，价格高达120万元左右被称为“天价”，而通过医保谈判进入医保被认为是最快打破“天价”局面的“近道”。但这条“近道”目前是否已具备天时地利，还是如医保谈判基金测算组组长郑杰曾表示的“其价格远超过基金承受以及老百姓所能负担的水平，不具足够的经济性”，所以难以通过医保谈判，目前仍有悬念。今年8月在业绩交流会上，复星医药董事长吴以芳表示，CAR-T成本较高，价格下降空间也较小。希望通过创新支付，企业力所能及地让出一部分价格，医保、商业保险各报销一部分，减少患者自付部分。

不可否认的是，CAR-T疗法未来空间广阔。据弗若斯特沙利文预测，2021年中国CAR-T疗法市场规模为2亿元，预计2030年上述市场规模将增至289亿元，2021-2030年复合增长率为64.4%。未来很美好，各家企业要扩大自身市场份额，还要找到适合自身特点的最佳路径。

适应症的获批或能体现自身发展路径，影响各自市场份额。目前CAR-T主要适用于血液系统肿瘤的治疗，包括弥漫型大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等。4款CAR-T疗法中，合源生物的源瑞达是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。此外，拥有更新一代的CAR-T疗法更能显现优势。据了解，目前全球获批上市的所有CAR-T产品均为第二代CAR-T，第三、四、五代CAR-T及多特异性CAR-T仍在研发中。

4 大火的ADC药物医保谈判必看“明星单品”

ADC（抗体偶联药物）已成为当下最热门的药物研发赛道之一，目前国内获批上市的多款ADC抗肿瘤药均出现在此前公布的形式审查目录。

业内观察人士表示，以目前ADC药物在国内市场的激烈竞争态势，结合去年罗氏、武田以“腰斩”价格进医保的决绝，加上今年是ADC药物通过初审数量最多的一年，预估谈判时将出现价格大战。

据统计，目前国内有7款ADC药物获批上市，其中，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在2021年、2022年谈判成功纳入医保，吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗这4款拿到了2023年医保谈判“门票”。

唯一的国产ADC药物荣昌生物的维迪西妥单抗本次医保谈判是进行续约。粤开证券研报显示，维迪西妥单抗在纳入医保后单价下降71.85%，而销量增加1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，真正实现了“以价换量”。

“ADC神药”“明星单品”德曲妥珠单抗（DS-8201）是今年医保谈判最受关注的药物之一。该药在2022年的全球销售额达到12.38亿美元，于今年2月在国内获批HER2阳性乳腺癌，今年7月又获批HER2低表达乳腺癌，当前价格为8860元/100mg。有业内人士预测，如进医保，或将降价至4500元/100mg左右。

据了解，目前国家医保药品目录实现“一年一调”，创新药品从获批上市到纳入医保的周期不断缩短，超过80%的新药能够在上市两年内纳入医保。2022年，23个创新药实现上市不满一年即进入医保。现行版医保目录药品总数增至2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域，更好地满足了广大参保患者临床用药需求。

新快报记者 梁瑜