广东
(医药健闻2023年11月13日讯)艾棣维欣生物（Advaccine）发布公告，公司合作单位复旦大学与浙江大学医学院附属第一医院等多家临床医院在同行评议的学术期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》（《临床与转化肝脏病学杂志》）上发表了与公司乙肝治疗性疫苗ADV311项目有关的研究者发起的临床研究（IIT）的论文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。
该研究为前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，在浙江大学医学院附属第一医院感染病科、复旦大学华山医院感染科、上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科、四川大学华西医院感染性疾病中心、北京302医院国际肝病诊疗中心、北京大学第一医院感染疾病科、华中科技大学同济医学院附属协和医院感染性疾病科、山东大学齐鲁医院肝病科、西安交通大学第一附属医院感染性疾病科9个临床中心共计入组了310名乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者。临床研究采用了ADV311作用机制等效版本的临床方案设计，研究者评估了在已接受聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFN-α2b）和富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗的慢性乙型肝炎患者中，接受与不接受粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和乙肝疫苗治疗的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除情况。 临床试验的结果，治疗组（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗组）在第 48 周的累积功能性治愈的比例（HBsAg 清除率）达 41.1%，累积 HBsAg 血清学转换率达 33.9%。此研究结果表明，在入组的患者中，免疫调节联合抗病毒治疗方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。 据公告披露，艾棣维欣ADV311是针对慢性乙型肝炎开发的治疗性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重组蛋白及CA02的佐剂系统（具体包括GM-CSF、IFN-α及铝佐剂）组成。本次临床研究结果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例（即HBsAg清除率），提升了免疫调节联合抗病毒治疗方案的学术影响力，有利于ADV311项目后续的研发与应用。
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