先健医疗：国产首家OTW双腔外周血栓抽吸导管获批上市

文章来源：心未来；编辑：章雨晴

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心未来

2023年11月6日，先健医疗自主研发的外周血栓抽吸导管系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

# 市场概况

外周动脉血栓性疾病主要包括动脉栓塞性和动脉血栓形成疾病，大多数为急性发病，少量病人是亚急性或呈慢性起病。 在外周动脉中病变多累及四肢，表现肢体、器官和组织急性缺血或坏死。

下肢动脉急性血栓形成治疗方法主要包括抗凝治疗，外科手术复通血流，介入手术复通血流，外科与介入复合手术复通血流，以及清创、截肢等。目前得益于技术的进展，腔内治疗的应用越来越广泛。

深静脉血栓形成（DVT）是临床上最常见，也是最棘手的外周血栓性疾病之一，是指深静脉的血液发生凝固，形成血栓，引起相应血管血液回流障碍的临床综合征。当血栓脱落后，栓子可顺着血流进入肺动脉，引起致命性肺栓塞（PE），DVT与PE 统称为静脉血栓栓塞症(VTE)。

质控数据显示我国2021年VTE住院患者达180万人，VTE人群患病率达127.8/10万人，是继缺血性心脏病和卒中之后位列第三的最常见血管疾病。

DVT的主要治疗方式包括抗凝、导管接触性溶栓（CDT）、经皮机械性血栓清除术（PMT）、手术取栓等。其中，PMT通过机械吸栓和/或导管抽吸，快速清除血栓，开通闭塞静脉来缓解患肢症状，其治疗受到越来越多临床专家的认可。

2021年欧洲ESVS指南将PMT作为早期血栓清除的Ⅱa级推荐，2023年我国《急性下肢深静脉血栓形成腔内治疗专家共识》也将PMT推荐为血栓清除的首选外科治疗方法。

# 产品简介

针对庞大的临床治疗需求，先健科技外周血栓抽吸导管应运而生。

该产品用于清除外周动脉、静脉血管系统中的血栓，为国产首家整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管，为广大外周血栓患者带来了全新的治疗选择。

该产品由OTW双腔抽吸导管和负压抽吸部件组成。抽吸导管配合负压注射器和机械负压泵可高效抽吸外周动脉、静脉及滤器内的血栓和栓子，尤其与先健科技自主研发的腔静脉滤器联合使用，形成下肢静脉血栓预防与治疗的综合性解决方案，在静脉血栓的全程治疗中，快速清除和拦截血栓，预防肺栓塞的发生。

OTW双腔，术中安全，简化操作：

◉ 国产首家OTW双腔抽吸导管，独立导丝腔，导管推送/回撤更安全，简化临床操作，节省手术时间。

楔形抽吸口，接触面PLUS, 效率MAX：

◉ 国内唯一带双显影环的楔形抽吸口，增大头端抽吸面积，对偏心血栓抽吸效果更佳，抽吸效率更好，堵管几率更低。

◉ 头端双显影环辅助定位抽吸口及其朝向，精准抽吸血栓。

多样化选择，多途径抽吸：

◉ 兼容负压注射器手动抽吸或机械负压泵自动抽吸，根据不同的血栓负荷量灵活调整，减少失血量。

◉ 拥有不同直径和长度的导管，全面应对不同部位的血栓清除需求。

多段硬度，亲水涂层，它真的很顺滑：

◉ 导管多段硬度变化+亲水涂层提供更好的推送/回撤性。

# 公司介绍

先健科技(01302.HK)成立于1999年，总部设在中国深圳，是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。先健科技在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。

外周血栓抽吸导管获批上市，进一步丰富了先健科技在外周血管介入领域的产品组合，其是目前国内唯一一家能够为广大外周血栓患者提供血栓抽吸导管+滤器联合治疗方案的民族企业，帮助患者更便利的获得更优的治疗体验。

据公司2022年年报显示，公司实现总营收10.97亿元，具体组成部分如下：

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya