新一代明胶与老一代明胶正面交锋——琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液中国人群研究发布

导语

琥珀酰明胶是中国主要的明胶类血浆代用品，国内已使用20余年。琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液是最新一代明胶产品，相对于上一代明胶采用0.9%氯化钠溶液（非平衡液）为载体，新一代采用醋酸平衡液作为载体，增加了氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠等成分。在不改变药品渗透压的前提下，保持电解质成分与人体血液成分接近，降低了大量输注0.9%氯化钠溶液后出现高氯血症风险，更好维持内环境电解质和酸碱平衡。琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（商品名：佳乐攀，贝朗医疗）已于2021年10月在中国大陆获批上市，将为中国患者带来更好的明胶类产品选择。

本研究首次针对中国全麻非心脏手术患者对比了新一代和老一代明胶在液体治疗中的有效性和安全性，研究结果证实：相比于琥珀酰明胶注射液， 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于全麻非心脏手术患者液体治疗能够更好地维持电解质和酸碱平衡，帮助患者短期快速恢复 。且琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液和琥珀酰明胶注射液的安全性相似，并没有发生严重不良反应。

研究方法

本研究采用多中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照设计，共5家研究中心参与研究（广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属第二医院、重庆大学附属中心医院、重庆医科大学附属第二医院、广东省惠州市第三人民医院），所招募的患者均为全麻非心脏手术患者，招募时间为2022年9月至2023年2月，随机分配到试验组（输注琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液）和对照组（输注琥珀酰明胶注射液）。两个组采用统一麻醉诱导、统一麻醉方法、统一两组药品输注量计算标准。麻醉诱导后30min内开始输注胶体，以15ml/kg 1.5h内静脉滴注。主要观察指标为输注后15min碱剩余（BE）和血清氯离子（Cl - ）较基线变化值的组间差异。其他观察指标为手术结束后30min的BE和Cl - 较基线变化值的组间差异、血液动力学指标变化，动脉血气分析，液体用量，电解质，凝血功能，肾功能，不良事件等。特别关注过敏反应、高氯血症、高钙血症、凝血功能异常、肝肾功能异常、皮疹等不良事件的发生。

研究结果

全分析集（FAS）共225例，其中试验组110例，对照组115例。 胶体输注后15min，试验组的BE和Cl - 较基线变化值均小于对照组 ，差异均有统计学意义（均P<0.05）（表1）。

在次要疗效指标分析结果中， 胶体输注后15min，试验组的HCO 3 - 较基线变化值大于对照组（P<0.05） ，其余指标差异均无统计学意义（均P>0.05）（表2）。

手术结束后30min，试验组的BE、pH、HCO 3 - 和Cl - 较基线变化值均小于对照组 （均P<0.05），其他次要疗效指标差异均无统计学意义（均P>0.05）（表3）。

不良事件情况：安全性分析集中，试验组不良事件发生27例（42例次），对照组不良事件发生28例（54例次），两组的不良事件和不良反应发生率比较差异均无统计学意义（均P>0.05），本次研究受试者均未发生严重不良事件和严重不良反应（表4）。具体不良事件分析，对照组的高氯血症发生率为7.6%，试验组未发生高氯血症；试验组的低钙血症、低钾血症、活化部分凝血活酶时间延长发生例数均少于对照组。

研究结论

相比于琥珀酰明胶注射液， 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于全麻非心脏手术患者液体治疗能够更好地维持电解质和酸碱平衡，帮助患者短期快速恢复 。且琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液和琥珀酰明胶注射液的安全性相似，并没有发生严重不良反应。

特邀专家点评 傅洪 教授

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重庆大学附属中心医院 麻醉科主任

主任医师 硕士生导师

重庆市首批中青年医学高端人才

美国UCLA里根医学中心访问学者

国家工信部大数据分析师

中国医学模拟教学联盟气道管理专业委员会 常务委员

中国老年医学学会麻醉学分会 委员

中国医学装备协会麻醉学分会 委员

重庆市医学会麻醉学分会 常务委员

重庆市医师协会麻醉医师分会 常务委员

重庆市医院协会麻醉管理专委会 常务委员

国际肝移植协会（ILTS） 成员

目前液体治疗的趋势是平衡液替代非平衡液（如0.9%氯化钠溶液），平衡盐溶液可以有效避免液体输注引起的高氯血症和代谢性酸中毒，特别是对于需要大量静脉输液的患者。《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》指出：胶体液可作为严重低血容量需要大量输液时晶体溶液的补充，或作为术中大出血时暂时的容量替代，可选择以平衡盐为载体的人工胶体液。

新一代琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液就是将上一代明胶的载体由0.9%氯化钠溶液升级为醋酸平衡液，在保持琥珀酰明胶扩容效力的情况下，补充了钾镁钙、增加醋酸缓冲体系、“高氯”变“等氯”，更接近人体内环境。本研究的结果也证实了：与琥珀酰明胶注射液相比，琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液对酸碱平衡、氯离子浓度的影响更小，以醋酸平衡液为载体的人工胶体是更符合人体内环境的容量替代品。

参考文献：

[1]陈海，邓海波，张星,等. 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液与琥珀酰明胶注射液围手术期输注的效果及安全性比较. 国际医药卫生导报，2023，29(17):2452-2459.

[2]中华医学会外科学分会，中华医学会麻醉学分会. 中国加速康复外科临床实践指南(2021)(三). 中华麻醉学杂志，2021，41(09):1044-1052.

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有效期至2024年10月，编号1010MKTZHZ20231030001

(科伦药业)