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肩袖肌腱炎患者福音:新的试验招募中!
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关键词 | 肩袖肌腱炎
适应症:肩袖肌腱炎
试验药物:司库奇尤单抗
试验分期:III期
组长单位及主要研究者:
四川大学华西医院 主任医师 沈彬、唐新
CDE临床试验登记号:CTR20231325
简要入排标准:
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。受试者必须能够理解并与研究者沟通,遵守研究要求,且必须在进行任何研究评估之前提供书面、已签名和注明日期的知情同意书。
2.随机化时18至65岁的男性和非妊娠、非哺乳期女性。
3.基线时症状持续时间 ≥ 6周且 ≤ 6个月的单侧肩袖肌腱病。
4.基线前一周内7晚中至少有3晚肩部夜间疼痛或检查显示“疼痛弧试验阳性”。
5.筛选和基线访视时WORC总评分 ≤ 40(其中100分表示无症状,0分表示最严重症状)。
6.基线访视前7天内周平均NRS疼痛评分(即,每日评分1次,取7次评分的平均值) ≥ 5。
7.SoC难治:根据当地标准实践接受NSAID治疗(除非不耐受或有禁忌症)和理疗持续8周时间。
8.受试者必须同意从导入期至EOS始终接受稳定的NSAID给药方案(除非不耐受或有禁忌症;允许降低NSAID剂量,但不得增至导入期确定的剂量以上)和理疗方案治疗。
9.中心MRI读片结果显示患肩存在肌腱病,且符合以下条件:无撕裂或有部分撕裂(最大为肌腱厚度的50%;前后径最长10 mm)。
主要研究中心及所在城市
广东-广州市
中山大学孙逸仙纪念医院
上海市
复旦大学附属华山医院
上海交通大学医学院
四川-成都市
四川大学华西医院
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