四川
近期，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，一大批新药、仿制药获批。其中，齐鲁制药收获颇丰，不仅拿下国产第3家地舒单抗注射液生物类似药，还有盐酸鲁拉西酮片和棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批，后者为国内首仿。至此，齐鲁制药今年已有27款药物通过一致性评价。
地舒单抗注射液：国产第3款生物类似药
此次齐鲁制药获批的地舒单抗注射液（鲁可欣®），适应症为骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，为国内第3家获批地舒单抗生物类似药的药企。
根据齐鲁制药新闻稿介绍，地舒单抗独特的药代动力学和药效学特性支持半年一次给药方案，给药后可快速抑制骨转换指标，持续减少骨吸收，使用便捷持续有效；精准的药理机制使得地舒单抗作用于100%的骨骼，且无骨基质沉积问题，可以长期使用。有研究表明，地舒单抗可以连续使用十年以上，且具有良好的安全性。
根据Amgen2022年年报数据，地舒单抗去年总销售额达到56.4亿美元，其中用于骨质疏松症治疗的Prolia®（普罗力®，60mg）达到36.3亿美元，同比增长12%，另一款用于治疗实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤的高剂量产品Xgeva®（安加维®，120mg）销售额超过20亿美元。
而在国内，安加维®和普罗力®分别于2019年5月和2020年6月获批上市；后山东博安生物、江苏泰康生物陆续获批其生物类似药。目前，地舒单抗注射液已成功纳入了2022版国家医保目录，用于绝经后妇女的重度骨质疏松和不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。据药融云数据库，地舒单抗注射液2022年院内销售额达4.5亿元，同比增长193%，其市场正在快速扩容中。
值得注意的是，齐鲁制药的地舒单抗注射液另有一项上市申请受理号CXSS2101023尚在审评审批中，根据根据已披露的III期临床试验完成情况，其适应症或有可能为实体瘤骨转移。
盐酸鲁拉西酮片：过亿抗精神病药物
鲁拉西酮原研为住友制药的罗舒达®，是一款由住友制药研发非典型（第二代）抗精神病药物，该产品2021年全球销售额突破20亿美元大关，为“重磅炸弹药物”。
而在国内，鲁拉西酮片在2019年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，并于9月正式在中国上市，2021年3月，正式纳入国家医保目录。药融云数据显示，鲁拉西酮2022年院内销售额突破1亿元，同比增长114%，扩容速度可观。
目前鲁拉西酮在国内仅有片剂获批上市，除原研外，已有7家企业——浙江海正（首家）、江苏豪森、正大天晴、扬子江、石四药、浙江华海和瑞迪博士的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批并视同过评。此次齐鲁制药为第8家过评该品种的药企。
其中，浙江海正药业抢得了首仿。在第7批集采中，浙江海正药业、扬子江药业、豪森和正大天晴药业均有盐酸鲁拉西酮片中标，该批次集采已于2022年11月起陆续落地执行。
此外还有江西施美药业、丽珠集团、常州制药厂、重庆药友制药、辰欣药业等多家药企陆续递交盐酸鲁拉西酮片的上市申请，均在审评审批中。
棕榈酸帕利哌酮注射液：国产首个月度给药长效微晶制剂
此次齐鲁的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为该产品的国内首家仿制上市企业。据悉，这也是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。
棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制，克服了药物释放的时滞壁垒，无需口服药物补充，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。与传统的抗精神分裂症药物相比，该产品每月仅需给药1次。
至此，齐鲁制药今年已有27款药物通过一致性评价，其中奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韦钠片、普罗布考片和注射用厄他培南钠等6款均为首家过评。整体来看，截止目前，齐鲁制药共有140个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
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