法国人工心脏公司面临现金危机，国内厂商进展如何？

Carmat是一家法国知名的人工心脏制造商，成立于2008年，历时十几年的研发，其人工心脏Aeson系统获得欧洲CE上市认证，并实现了商业化应用。该公司的人工心脏是一种全生物相容的装置，可以完全替代患者的心脏功能，适用于终末期心衰患者。

面临财务困境

Carmat公司本周公布财务数据的同时警告称，由于供应链出现问题，可能无法实现全年销售目标，并警告如果供应问题不解决，公司在10月底前可能会耗尽所有的现金。

Carmat公司CEO表示：“2023年上半年，我们预期的产量增长因供应问题而受到严重干扰。由于缺乏足够数量的设备供应，我们在满足医院需求方面出现延迟。”

今年2月，Carmat曾表示，其全年销售额目标为1000万至1300万欧元。但最新财务数据显示，该公司上半年销售额仅为60万欧元，预计全年销售额将在460万至660万欧元之间。

Carmat表示，截至6月底，公司拥有现金2380万欧元，其中包括今年4月在“法国2030国家投资计划”中获得的1320万欧元的资金。该公司正在探索多种融资方案，以避免到10月底现金耗尽。

人工心脏国内外进展

心衰也被称为心血管领域“最后的战场”，尽管过去数十年来，人类在心脏疾病的治疗方面取得了重大进步，但是心衰发病率和死亡率仍在逐年增长。而全球每年新发心力衰竭患者中只有很少一部分人可以从心脏移植中受益。人工心脏突破了心脏移植供体的数量限制，有望使得剩余的很大一部分患者受益。

与心脏移植相比，人工心脏为患者提供了更大的选择范围，具有极大的临床意义，并且近年来技术路径逐步明确，有望成为心衰治疗市场的拐点。

在全球范围内，美敦力和雅培开发了植入式VAD产品（Ventricular Assist Device），即辅助性人工心脏装置。这种装置可以暂时或永久地支持患者的左、右或双侧心室功能。我国也已经批准了4款植入式人工心脏辅助装置上市，包括核心医疗、同心医疗、永仁心医疗和航天泰心的VAD产品。

其中，永仁心作为头部企业，其 EVAHEART 产品是国内唯一获药监局批准可长期使用于过渡或终身治疗的人工心脏产品，2022 年的商业植入市场份额第一，遥遥领先其他同类产品 ; 苏州同心、航天泰心、深圳核心则位于行业第一梯队 ; 此外，久安人工心脏、丰凯医疗、通灵仿生、心擎医疗等作为发展时间较久的心室辅助企业，位于第二梯队 ; 心岭迈德、心恒睿医疗等新兴介入心室辅助装置企业位于第三梯队。

中国心室辅助装置行业市场集中度分析

我国心室辅助装置起步较晚，获批上市的产品仅 4 个，商业植入市场被四家企业占据，心室辅助装置市场集中度较高。但随着国内研发技术提升、国家扶持力度加快，未来行业市场集中度将有所下降。

中国心室辅助装置行业企业优势分析

从获批上市的心室辅助装置产品情况来看，永仁心的植入式左心室辅助系统 ( EVAHEART ) 是目前国内唯一获药监局批准可长期使用于过渡或终身治疗的人工心脏产品，苏州同心的产品 ( CH-VAD ) 、航天泰心的产品 ( HeartCon ) 、深圳核心的产品 ( Corheart 6 ) 也已获得审批上市许可用于短期治疗，包括急救治疗和心脏移植前的过渡。此外，其他企业的产品仍处于临床研发阶段。

人工心脏行业龙头企业分析——永仁心医疗

永仁心医疗成立于 2014 年 6 月 3 日，主要从事研发、生产、销售植入式左心室辅助装置 EVAHEART。2019 年，植入式左心室辅助装置 EVAHEART I 成功通过国家药监局审批上市，成为我国第一个注册上市的心室辅助装置。

EVAHEART 1 是中国第一个心室辅助装置上市产品

EVAHEART 植入式左心室辅助装置由体内部件、体外部件和手术工具组成，主要用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，2019 年 8 月获得中国药监局审批上市，是中国第一个心室辅助装置上市产品。

EVAHEART 1 是中国唯一上市的长期治疗心室辅助装置

EVAHEART 永仁心植入式左心室辅助装置是中国获批可用于长期辅助的人工心脏，属于第三代人工心脏技术和产品。目前国外 EVAHEART 最长辅助患者已经使用 10.5 年。国内最长患者生存时间已经达到 4 年左右 , 临床试验患者术后 1 年生存率达 100%, 接受 EVAHEART 治疗的患者生活质量都有了极大的改善。

将投入更小型化、轻量化的产品注册

2023 年 3 月，永仁心获得约 1 亿美元的 A 轮投资，用于在在重庆两江新区打造心衰重症治疗健康产业平台。此外，目前，永仁心新一代产品 EVAHEART 2 植入式左心室辅助装置也已经完成研发，并在日本正式获批，在美国进行临床试验，很快将在中国市场推出。EVAHEART 2 小型血液泵重量减少至 260 克，体积减小至 70%，在保持现有血液泵优异特性的基础上，成功实现血液泵的小型化和轻量化。